LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab -testin tutkimus ja arviointi (CAPTURE-2)
Monikeskustutkimus Covid-19-tutkimuksessa sormenpään kokoveren, laskimokokoveren, plasman ja seerumin välisen sopimuksen arvioimiseksi LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab -testissä ja käytön helppouden arvioimiseksi hoitopaikoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus. Tutkimukseen osallistuu yksi (1) referenssilaboratorio ja noin kuusi (6) terveydenhuolto- tai tutkimuslaitosta maantieteellisillä alueilla, joilla on tällä hetkellä Yhdysvalloissa esiintyviä Covid-19-epidemia. Tutkimuspaikat voivat olla Point of Care (POC) -paikkoja, kuten lääkärin vastaanoton laboratorioita, ensiapu- ja poliklinikat tai erityisiä tutkimuspaikkoja.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on saatu päätökseen ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnusnumeron.
Koehenkilöille tehdään kaksi (2) sormenpääpistosta ja 1 (yksi) laskimoveri. Yhteensä yksitoista (11) testiä (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab ja hematokriitti) suoritetaan sitten näillä näytteillä. Näytteet otetaan jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä käyttämällä tavallisia keräysmenetelmiä.
Kaikkien toimipaikkatason käyttäjien, jotka suorittavat LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC -testin tässä tutkimuksessa, on suoritettava koulutus, jossa käsitellään LumiraDx-testin/-instrumentin käyttöä. Tämä suoritetaan osana perehdyttämisjaksoa, ja kaikkien käyttäjien on osoitettava kykynsä käyttää järjestelmää laadunvalvonta-, sormenpää-, kokoveri-, plasma- ja seerumitestaukseen ennen koehenkilöiden testaamista. Tämä kirjataan asiaankuuluville koulutuslomakkeille osana aloituskäyntiä. Lisäksi käyttäjän tyytyväisyys ja helppokäyttöisyys LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Testiin arvioidaan täyttämällä Intended Use Operator Questionnaire.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC -testaus suoritetaan paikalla samana päivänä kuin keräyspäivä. Näytteet toimitetaan keskuslaboratorioon vertailutestausta varten. Testauksen vertailulaboratoriossa suorittaa koulutettu laboratoriohenkilöstö.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 henkilöä. Noin kolmekymmentä (30) SARS-CoV-2-positiivista ja kolmekymmentä (30) SARS-CoV-2-negatiivista näytettä rekisteröidään jokaiseen paikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 2-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu SARS-CoV-2 PCR -testi viimeisten 7–30 päivän aikana. (koehenkilöiden on oltava 14+ päivää oireiden alkamisesta työhönottohetkellä).
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen koulutukseen ilmoittautumista.
- 18-vuotiaan tai sitä vanhemman tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Alle 18-vuotiaan tutkittavan laillisen huoltajan tai laillisen valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Aktiivinen kirjallinen suostumus tulee saada sopivan älyllisen iän lapsilta (IRB:n määrittelemällä tavalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihovauriot tai sairaudet, jotka estävät sormenpään ja/tai laskimoverenoton.
- Kohde saa parhaillaan tai on saanut viimeisten kolmenkymmenen (30) päivän aikana tutkimuskäynnistä kokeellisen biologisen, lääkkeen tai laitteen, joka sisältää joko hoidon tai terapian.
- Tutkittava on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kaksi (2) sormenpäätä ja kapillaariveri testataan LumiraDx SARS-CoV-2 Ab -testissä.
Yksi (1) Venous Draw (johon sisältyy yksi (1) 6,0 ml:n EDTA-putki ja yksi (1) 3,5 ml:n seerumierotinputki) kerätään jokaiselta koehenkilöltä.
Veri testataan LumiraDx SARS-CoV-2 Ab -testissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sormenpäänäytteiden ja laitteessa olevien laskimoverinäytteiden välisen yhteensopivuuden arviointi; ja laskimoveri-, seerumi- ja plasmanäytteet laitteessa verrattuna referenssimenetelmään käyttäen standardilaatuisia vertailutekniikoita.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Päätutkija: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Päätutkija: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Päätutkija: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .