Pesquisa e avaliação do teste Ab de ponto de atendimento LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) (CAPTURE-2)
Um estudo multicêntrico Covid-19 conduzido para avaliar a concordância entre sangue total de picada no dedo, sangue total venoso, plasma e soro, conforme determinado no teste LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab e para avaliar a facilidade de uso em locais de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico. Um (1) Laboratório de Referência e aproximadamente seis (6) Instalações de Saúde ou Pesquisa em áreas geográficas com surtos atuais de Covid-19 nos EUA participarão do estudo. Os locais de estudo podem ser locais Point of Care (POC), como laboratórios de consultório médico, atendimento de urgência e clínicas ambulatoriais ou locais de pesquisa dedicados.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada participante receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
Os sujeitos serão submetidos a 2 (duas) punções digitais e 1 (uma) coleta de sangue venoso. Um total de onze (11) testes (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab e hematócrito) serão realizados usando essas amostras. As amostras serão obtidas de cada indivíduo inscrito usando métodos de coleta padrão.
Todos os operadores em nível local que realizam o teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC neste estudo deverão concluir o treinamento detalhando a execução do teste/instrumento LumiraDx. Isso será concluído como parte de um período de familiarização e todos os operadores serão obrigados a demonstrar proficiência no uso do sistema para teste de controle de qualidade, picada no dedo, sangue total, plasma e soro antes de testar os indivíduos. Isso será capturado em formulários de treinamento relevantes como parte da visita de iniciação ao local. Além disso, a satisfação do operador e a facilidade de uso do Teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ab serão avaliadas por meio do preenchimento de um Questionário do Operador de Uso Pretendido.
O teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC será realizado no local no mesmo dia da coleta. As amostras serão enviadas para um laboratório central para testes de referência. Os testes no laboratório de referência serão realizados por pessoal de laboratório treinado.
Aproximadamente 200 indivíduos serão incluídos neste estudo. Aproximadamente trinta (30) SARS-CoV-2 positivos e trinta (30) amostras negativas para SARS-CoV-2 serão inscritos em cada local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Colorado
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Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥ 2 anos.
- O sujeito deve ter um teste PCR SARS-CoV-2 documentado nos últimos 7 a 30 dias. (os indivíduos devem ter mais de 14 dias após o início dos sintomas no momento do recrutamento).
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da inscrição no estudo.
- Um sujeito com 18 anos ou mais deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito e deve concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
- O responsável legal ou o representante legal autorizado de um participante menor de 18 anos deve dar consentimento informado por escrito e concordar em cumprir os procedimentos do estudo. O consentimento ativo por escrito deve ser obtido de crianças em idade intelectual apropriada (conforme definido pelo IRB).
Critério de exclusão:
- Lesões de pele ou condições que impediriam uma picada no dedo e/ou coleta de sangue venoso.
- O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu nos últimos trinta (30) dias da visita do estudo um biológico, medicamento ou dispositivo experimental, incluindo tratamento ou terapia.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
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Duas (2) picadas no dedo serão realizadas em cada indivíduo e o sangue capilar será testado no teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
Uma (1) coleta venosa (para incluir um (1) tubo EDTA de 6,0 mL e um (1) tubo separador de soro de 3,5 mL) será coletada de cada indivíduo.
O sangue será testado no teste LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de desempenho
Prazo: 4 meses
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Avaliação da concordância entre amostras de punção digital e amostras de sangue venoso no dispositivo; e amostras de sangue venoso, soro e plasma no dispositivo versus método de referência, usando técnicas de comparação qualitativa padrão.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Investigador principal: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Investigador principal: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Investigador principal: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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