Badania i ocena testu LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab (CAPTURE-2)
Wieloośrodkowe badanie Covid-19 przeprowadzone w celu oceny zgodności między pełną krwią z opuszki palca, żylną krwią pełną, osoczem i surowicą określoną w teście LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab oraz w celu oceny łatwości użycia w miejscach opieki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. W badaniu weźmie udział jedno (1) laboratorium referencyjne i około sześć (6) placówek opieki zdrowotnej lub placówek badawczych na obszarach geograficznych, w których aktualnie występują ogniska Covid-19 w USA. Ośrodkami badawczymi mogą być lokalizacje Point of Care (POC), takie jak laboratoria gabinetów lekarskich, przychodnie i przychodnie lub dedykowane ośrodki badawcze.
Udział pacjenta w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Pacjenci zostaną poddani dwóm (2) nakłuciom z palca i 1 (jednemu) pobraniu krwi żylnej. Z wykorzystaniem tych próbek zostanie następnie wykonanych łącznie jedenaście (11) testów (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab i hematokryt). Próbki będą pobierane od każdego zarejestrowanego pacjenta przy użyciu standardowych metod pobierania.
Wszyscy operatorzy na poziomie placówki wykonujący test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC w tym badaniu będą musieli przejść szkolenie szczegółowo opisujące obsługę testu/instrumentu LumiraDx. Zostanie to zakończone w ramach okresu zapoznawczego, a wszyscy operatorzy będą musieli wykazać się biegłością w korzystaniu z systemu do kontroli jakości, testów z opuszka palca, pełnej krwi, osocza i surowicy przed badaniem osób. Zostanie to ujęte w odpowiednich formularzach szkoleniowych w ramach wizyty inicjującej na miejscu. Ponadto zadowolenie operatora i łatwość użycia testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ab zostaną ocenione poprzez wypełnienie kwestionariusza operatora dotyczącego zamierzonego zastosowania.
Test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC zostanie przeprowadzony w placówce tego samego dnia co data pobrania. Próbki zostaną wysłane do centralnego laboratorium w celu przeprowadzenia badań referencyjnych. Badania w laboratorium referencyjnym będą wykonywane przez przeszkolony personel laboratorium.
W badaniu weźmie udział około 200 osób. W każdym ośrodku zostanie zarejestrowanych około trzydzieści (30) próbek SARS-CoV-2 dodatnich i trzydzieści (30) próbek ujemnych pod kątem SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 2 lat.
- Osoba musi mieć udokumentowany test SARS-CoV-2 PCR w ciągu ostatnich 7-30 dni. (podmioty muszą być 14+ dni po wystąpieniu objawów w momencie rekrutacji).
Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Osoba, która ukończyła 18 lat, musi być gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i musi zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
- Opiekun Prawny lub Upoważniony Przedstawiciel Prawny uczestnika, który nie ukończył 18 roku życia, musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania. Aktywna pisemna zgoda powinna być uzyskana od dzieci w odpowiednim wieku intelektualnym (zgodnie z definicją IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany skórne lub stany, które wykluczają pobranie opuszka palca i/lub pobranie krwi żylnej.
- Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni od wizyty w ramach badania eksperymentalny lek biologiczny, lek lub urządzenie, w tym leczenie lub terapię.
- Podmiot brał wcześniej udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
Każdemu pacjentowi zostaną pobrane dwa (2) opuszki palca, a krew włośniczkowa zostanie zbadana w teście LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
Od każdego pacjenta zostanie pobrana jedna (1) próbka żylna (w tym jedna (1) 6,0 ml probówka z EDTA i jedna (1) 3,5 ml probówka do oddzielania surowicy).
Krew zostanie przebadana w teście LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zgodności próbek z opuszka palca z próbkami krwi żylnej na urządzeniu; oraz próbki krwi żylnej, surowicy i osocza na urządzeniu w porównaniu z metodą referencyjną, przy użyciu standardowych jakościowych technik porównawczych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Główny śledczy: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Główny śledczy: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Główny śledczy: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-CLIN-PROT-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .