Исследование и оценка теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 (COVID-19) в месте оказания медицинской помощи (CAPTURE-2)
Многоцентровое исследование Covid-19, проведенное для оценки соответствия цельной крови из пальца, цельной венозной крови, плазмы и сыворотки, как определено в тесте LumiraDx POC на антитела к SARS-CoV-2, и для оценки простоты использования в пунктах оказания помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование. В исследовании примут участие одна (1) референс-лаборатория и примерно шесть (6) медицинских или исследовательских учреждений в географических районах, где происходят текущие вспышки Covid-19 в США. Участки исследования могут быть местами оказания медицинской помощи (POC), такими как лаборатории кабинетов врачей, отделения неотложной помощи и амбулаторные клиники, или специализированные исследовательские участки.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия и рассмотрения критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.
Субъектам будет проведено два (2) прокола пальца и 1 (один) забор венозной крови. Затем с использованием этих образцов будет проведено в общей сложности одиннадцать (11) тестов (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab и гематокрит). Образцы будут получены от каждого зарегистрированного субъекта с использованием стандартных методов сбора.
Все операторы на уровне объекта, выполняющие тест LumiraDx на определение антител к SARS-CoV-2 в рамках данного исследования, должны пройти обучение по работе с тестом/прибором LumiraDx. Это будет завершено в рамках периода ознакомления, и все операторы должны будут продемонстрировать умение использовать систему для контроля качества, тестирования из пальца, цельной крови, плазмы и сыворотки перед тестированием субъектов. Это будет отражено в соответствующих формах обучения в рамках первоначального визита на объект. Кроме того, удовлетворенность оператора и простота использования теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 будут оцениваться путем заполнения Анкеты оператора по предполагаемому использованию.
Тестирование LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2 будет проводиться на месте в тот же день, что и дата сбора. Образцы будут отправлены в центральную лабораторию для эталонного тестирования. Тестирование в референс-лаборатории будет проводиться обученным лабораторным персоналом.
В этом исследовании примут участие около 200 человек. Приблизительно тридцать (30) положительных на SARS-CoV-2 и тридцать (30) отрицательных на SARS-CoV-2 образцов будут зарегистрированы в каждом центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 2 лет.
- Субъект должен пройти задокументированный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 за последние 7-30 дней. (субъекты должны быть старше 14 дней после появления симптомов на момент набора).
Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование.
- Субъект в возрасте 18 лет и старше должен быть готов дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования.
- Законный опекун или законный уполномоченный представитель субъекта в возрасте до 18 лет должен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать процедуры исследования. Активное письменное согласие должно быть получено от детей соответствующего интеллектуального возраста (согласно определению IRB).
Критерий исключения:
- Повреждения кожи или состояния, препятствующие забору крови из пальца или венозной крови.
- Субъект в настоящее время получает или получал в течение последних тридцати (30) дней после визита в рамках исследования экспериментальный биологический препарат, лекарство или устройство, включая лечение или терапию.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
Каждому субъекту будет проведено два (2) забора крови из пальца, а капиллярная кровь будет протестирована с помощью теста LumiraDx на антитела к SARS-CoV-2.
У каждого субъекта будет взят один (1) венозный забор (включая одну (1) пробирку с ЭДТА объемом 6,0 мл и одну (1) пробирку для сепаратора сыворотки объемом 3,5 мл).
Кровь будет проверена в тесте LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка соответствия образцов из пальца и образцов венозной крови на приборе; и образцы венозной крови, сыворотки и плазмы на устройстве по сравнению с эталонным методом с использованием стандартных методов качественного сравнения.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Главный следователь: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Главный следователь: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Главный следователь: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .