Recherche et évaluation du test Ab au point de service LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) (CAPTURE-2)
Une étude multicentrique Covid-19 menée pour évaluer la concordance entre le sang total prélevé au bout du doigt, le sang total veineux, le plasma et le sérum, telle que déterminée par le test LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab et pour évaluer la facilité d'utilisation sur les sites de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique. Un (1) laboratoire de référence et environ six (6) établissements de soins de santé ou de recherche dans des zones géographiques connaissant actuellement des épidémies de Covid-19 aux États-Unis participeront à l'étude. Les sites d'étude peuvent être des emplacements de point de service (POC), tels que des laboratoires de cabinet médical, des cliniques de soins d'urgence et de consultation externe, ou des sites de recherche dédiés.
La participation d'un sujet à cette étude consistera en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique.
Les sujets subiront deux (2) piqûres au doigt et 1 (un) prélèvement de sang veineux. Un total de onze (11) tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab et hématocrite) seront ensuite réalisés à partir de ces échantillons. Des échantillons seront obtenus de chaque sujet inscrit en utilisant des méthodes de collecte standard.
Tous les opérateurs au niveau du site effectuant le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC dans cette étude devront suivre une formation détaillant le fonctionnement du test/instrument LumiraDx. Cela sera effectué dans le cadre d'une période de familiarisation et tous les opérateurs devront démontrer leur maîtrise de l'utilisation du système pour les tests de CQ, de prélèvement au doigt, de sang total, de plasma et de sérum avant de tester les sujets. Cela sera consigné sur les formulaires de formation pertinents dans le cadre de la visite d'initiation du site. De plus, la satisfaction de l'opérateur et la facilité d'utilisation du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab seront évaluées en remplissant un questionnaire de l'opérateur sur l'utilisation prévue.
Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC sera effectué sur le site le même jour que la date de collecte. Les échantillons seront expédiés à un laboratoire central pour des tests de référence. Les tests dans le laboratoire de référence seront effectués par du personnel de laboratoire qualifié.
Environ 200 sujets seront inscrits à cette étude. Environ trente (30) échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2 et trente (30) échantillons négatifs pour le SRAS-CoV-2 seront inscrits sur chaque site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 2 ans.
- Le sujet doit avoir un test PCR SARS-CoV-2 documenté au cours des 7 à 30 derniers jours. (les sujets doivent avoir plus de 14 jours après l'apparition des symptômes au moment du recrutement).
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude.
- Un sujet âgé de 18 ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le tuteur légal ou le représentant légal autorisé d'un sujet âgé de moins de 18 ans doit donner son consentement éclairé écrit et accepter de se conformer aux procédures d'étude. L'assentiment écrit actif doit être obtenu des enfants d'âge intellectuel approprié (tel que défini par la CISR).
Critère d'exclusion:
- Lésions ou affections cutanées qui empêcheraient un prélèvement au doigt et/ou une prise de sang veineux.
- Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
- Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
Deux (2) prélèvements au doigt seront effectués sur chaque sujet et le sang capillaire testé dans le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
Un (1) prélèvement veineux (comprenant un (1) tube EDTA de 6,0 mL et un (1) tube séparateur de sérum de 3,5 mL) sera prélevé sur chaque sujet.
Le sang sera testé dans le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des performances
Délai: 4 mois
|
Évaluation de la concordance entre prélèvements au bout du doigt et prélèvements sanguins veineux sur le dispositif ; et des échantillons de sang veineux, de sérum et de plasma sur le dispositif par rapport à la méthode de référence, en utilisant des techniques de comparaison qualitative standard.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Chercheur principal: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Chercheur principal: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Chercheur principal: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .