Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab-teszt kutatása és értékelése (CAPTURE-2)

2023. március 10. frissítette: LumiraDx UK Limited

A LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-teszt alapján megállapított, ujjbegyű teljes vér, vénás teljes vér, plazma és szérum közötti megállapodás értékelésére, valamint a gondozási helyeken történő használat egyszerűségének értékelésére végzett többközpontú Covid-19-tanulmány.

Az ujjbegyminták, a vénás vér, a szérum és a plazmaminták közötti egyezés értékelése a LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test használatakor a referenciamódszerhez képest, standard kvalitatív összehasonlítási technikák alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány. A tanulmányban egy (1) referencialaboratórium és körülbelül hat (6) egészségügyi vagy kutatási intézmény vesz részt az Egyesült Államokban jelenleg Covid-19-járványt tapasztaló földrajzi területeken. A vizsgálati helyek lehetnek gondozási pontok (POC), például orvosi rendelői laboratóriumok, sürgősségi ellátás és járóbeteg-klinikák, vagy külön kutatóhelyek.

Egy alany egyetlen látogatásból vesz részt ebben a vizsgálatban. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése és a bevonási/kizárási kritériumok felülvizsgálata után a jogosultság megállapítása érdekében minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap.

Az alanyokon két (2) ujjbegyszúrás és 1 (egy) vénás vérvétel történik. Ezután összesen tizenegy (11) tesztet (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab és hematokrit) végeznek el ezekkel a mintákkal. Minden beiratkozott alanytól mintát vesznek a szabványos gyűjtési módszerekkel.

A jelen tanulmányban a LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC tesztet végző összes helyszíni kezelőnek el kell végeznie a LumiraDx teszt/műszer futtatását részletező képzést. Ezt a beszoktatási időszak részeként fejezik be, és minden kezelőnek jártasságot kell mutatnia a rendszer használatában a minőségellenőrzés, az ujjbegy, a teljes vér, a plazma és a szérum teszteléséhez, mielőtt az alanyokat tesztelné. Ezt a megfelelő képzési űrlapokon rögzítjük a helyszíni beavatás részeként. Ezenkívül a kezelő elégedettségét és a LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-teszt egyszerű használatát a Rendeltetésszerű használat Kezelői Kérdőív kitöltésével értékelik.

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-tesztjét a begyűjtés időpontjával egy napon végzik el a helyszínen. A mintákat egy központi laboratóriumba szállítják referenciavizsgálat céljából. A referencialaboratóriumban végzett vizsgálatokat képzett laboratóriumi személyzet végzi.

Körülbelül 200 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Körülbelül harminc (30) SARS-CoV-2 pozitív és harminc (30) SARS-CoV-2 negatív mintát vesznek fel minden helyszínen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 2 éves korú férfi és női alanyok.
  2. Az alanynak dokumentált SARS-CoV-2 PCR tesztet kell végeznie az elmúlt 7-30 napban. (az alanyoknak 14+ nappal a tünetek megjelenése után kell lenniük a felvétel időpontjában).

  3. A tanulmányi jelentkezés előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.

    1. A 18 éves vagy annál idősebb alanynak hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és bele kell egyeznie a tanulmányi eljárások betartásába.
    2. A 18 éven aluli alany törvényes gyámjának vagy törvényes meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, és bele kell egyeznie a tanulmányi eljárások betartásába. Aktív írásbeli hozzájárulást kell szerezni a megfelelő értelmi korú gyermekektől (az IRB meghatározása szerint).

Kizárási kritériumok:

  1. Bőrelváltozások vagy olyan állapotok, amelyek kizárják az ujjbírást és/vagy a vénás vérvételt.
  2. Az alany jelenleg vagy a vizsgálati látogatást követő harminc (30) napon belül kísérleti biológiai anyagot, gyógyszert vagy eszközt kapott, beleértve a kezelést vagy a terápiát.
  3. Az alany korábban is részt vett ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg:
Kapilláris és vénás vérvétel
Diagnosztikai vizsgálat: Kapilláris gyűjtés és tesztelés
Minden alanyon két (2) ujjbegyúrást végeznek, és kapillárisvért vizsgálnak a LumiraDx SARS-CoV-2 Ab tesztben.
Diagnosztikai vizsgálat: Vénás szívás és tesztelés
Minden alanytól egy (1) Venous Draw-t (egy (1) 6,0 ml-es EDTA-csövet és egy (1) 3,5 ml-es szérumleválasztó csövet kell begyűjteni. A vért a LumiraDx SARS-CoV-2 Ab teszttel vizsgálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményértékelés
Időkeret: 4 hónap
Az ujjbegyminták és a vénás vérminták egyezésének értékelése a készüléken; valamint vénás vér, szérum és plazma minták az eszközön a referenciamódszerrel szemben, standard kvalitatív összehasonlítási technikák alkalmazásával.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Kutatásvezető: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-CLIN-PROT-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Kapilláris gyűjtés és tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel