LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) 即时抗体检测的研究与评估 (CAPTURE-2)
一项多中心 Covid-19 研究旨在评估 LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab 测试确定的指尖全血、静脉全血、血浆和血清之间的一致性，并评估护理点的易用性
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究。 美国当前 Covid-19 爆发的地理区域内的一 (1) 个参考实验室和大约六 (6) 个医疗保健或研究机构将参与该研究。 研究地点可以是护理点 (POC) 地点，例如医师办公室实验室、紧急护理和门诊诊所或专门的研究地点。
受试者参与本研究将包括单次访问。 在完成知情同意程序和审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号。
受试者将接受两 (2) 次指尖穿刺和 1 (1) 次静脉血抽取。 然后将使用这些样本进行总共十一 (11) 项测试（LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 和血细胞比容）。 标本将使用标准采集方法从登记的每个受试者获得。
在本研究中执行 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC 测试的站点级别的所有操作员都需要完成详细说明 LumiraDx 测试/仪器运行的培训。 这将作为熟悉期的一部分完成，所有操作员都必须在测试对象之前显示熟练使用该系统进行 QC、指尖血、全血、血浆和血清测试。 这将作为现场启动访问的一部分记录在相关培训表格中。 此外，操作员对 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 测试的满意度和易用性将通过完成预期用途操作员问卷进行评估。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC 测试将在采集日期的同一天在现场进行。 样品将被运送到中央实验室进行参考测试。 参考实验室的测试将由训练有素的实验室人员进行。
大约 200 名受试者将被纳入这项研究。 每个地点将招募大约三十 (30) 个 SARS-CoV-2 阳性样本和三十 (30) 个 SARS-CoV-2 阴性样本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85745
- Eclipse Clinical Research
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Colorado
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Northglenn、Colorado、美国、80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67203
- Professional Research Network of Kansas
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 2 岁的男性和女性受试者。
- 受试者必须在过去 7-30 天内进行过记录在案的 SARS-CoV-2 PCR 检测。 （受试者在招募时症状发作后必须超过 14 天）。
必须在研究注册之前获得书面知情同意书。
- 年满 18 岁或以上的受试者必须愿意提供书面知情同意书，并且必须同意遵守研究程序。
- 未满 18 岁受试者的法定监护人或法定授权代表必须提供书面知情同意书并同意遵守研究程序。 应征得适龄儿童（由 IRB 定义）的主动书面同意。
排除标准：
- 会妨碍指尖刺穿和/或静脉血抽取的皮肤损伤或状况。
- 受试者目前正在接受或在研究访问的过去三十 (30) 天内接受过实验性生物制品、药物或设备，包括治疗或疗法。
- 该受试者以前曾参加过这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
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在 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 测试中，将对每位受试者进行两 (2) 次指尖刺穿和毛细血管血液测试
从每位受试者收集一 (1) 个静脉抽取（包括一 (1) 个 6.0 mL EDTA 管和一 (1) 个 3.5 mL 血清分离管）。
血液将在 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 测试中进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效评估
大体时间：4个月
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评估设备上指尖样本和静脉血样本之间的一致性；使用标准定性比较技术，将设备上的血液、血清和血浆样本与参考方法进行比较。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vicki Kalen、Eclipse Clinical Research
- 首席研究员：William Simon、Professional Research Network of Kansas
- 首席研究员：Matthew Morgan、Centura Health Physician Group
- 首席研究员：Melanie Hoppers、Physicians Quality Care of Jackson
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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