Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a vyhodnocení testu LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab (CAPTURE-2)

10. března 2023 aktualizováno: LumiraDx UK Limited

Multicentrická studie Covid-19 provedená za účelem vyhodnocení shody mezi plnou krví z prstu, žilní plnou krví, plazmou a sérem, jak bylo zjištěno v testu LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab, a k vyhodnocení snadného použití na místech péče

Vyhodnocení shody mezi vzorky z prstu, venózní krví, sérem a vzorky plazmy při použití LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test s referenční metodou za použití standardních technik kvalitativního srovnání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii. Studie se zúčastní jedna (1) referenční laboratoř a přibližně šest (6) zdravotnických nebo výzkumných zařízení v geografických oblastech, ve kterých se v USA vyskytují současné epidemie Covid-19. Studijními místy mohou být místa Point of Care (POC), jako jsou laboratoře lékařů, urgentní péče a ambulance nebo vyhrazená výzkumná místa.

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem určení způsobilosti obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.

Subjekty podstoupí dva (2) odběry z prstu a 1 (jeden) odběr žilní krve. Na těchto vzorcích bude následně provedeno celkem jedenáct (11) testů (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab a hematokrit). Vzorky budou získány od každého zapsaného subjektu pomocí standardních metod odběru.

Všichni operátoři na úrovni pracoviště provádějící v této studii test LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC budou muset absolvovat školení podrobně popisující provoz testu/přístroje LumiraDx. To bude dokončeno jako součást období seznamování a všichni operátoři budou muset před testováním subjektů prokázat odbornou způsobilost v používání systému pro kontrolu kvality, z prstu, plné krve, plazmy a séra. To bude zachyceno na příslušných školicích formulářích v rámci iniciační návštěvy na místě. Spokojenost operátora a snadné použití testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ab bude navíc hodnoceno vyplněním dotazníku pro operátora k zamýšlenému použití.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC Testování bude provedeno na místě ve stejný den jako datum odběru. Vzorky budou odeslány do centrální laboratoře k referenčnímu testování. Testování v referenční laboratoři bude provádět vyškolený laboratorní personál.

Do této studie bude zapsáno přibližně 200 subjektů. Na každém pracovišti bude zapsáno přibližně třicet (30) SARS-CoV-2 pozitivních a třicet (30) vzorků negativních na SARS-CoV-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 2 roky.
  2. Subjekt musí mít zdokumentovaný test SARS-CoV-2 PCR v posledních 7–30 dnech. (subjekty musí být 14+ dní po nástupu příznaků v době náboru).

  3. Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas.

    1. Subjekt, který je starší 18 let, musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas a musí souhlasit s dodržováním studijních postupů.
    2. Zákonný zástupce nebo zákonný zplnomocněný zástupce subjektu, který je mladší 18 let, musí dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním studijních postupů. Aktivní písemný souhlas by měl být získán od dětí přiměřeného intelektuálního věku (jak je definováno IRB).

Kritéria vyloučení:

  1. Kožní léze nebo stavy, které by vylučovaly odběr z prstu nebo žilní krev.
  2. Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních třiceti (30) dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  3. Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti:
Odběry kapilární a venózní krve
Diagnostický test: Odběr a testování kapilár
Každému subjektu budou provedeny dva (2) hmaty z prstu a bude testována kapilární krev v testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ab.
Diagnostický test: Venózní kresba a testování
Od každého subjektu bude odebrán jeden (1) venózní odběr (včetně jedné (1) 6,0 ml zkumavky EDTA a jedné (1) 3,5 ml zkumavky se separátorem séra). Krev bude testována v testu LumiraDx SARS-CoV-2 Ab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonnosti
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnocení shody mezi vzorky z prstu a vzorky žilní krve na zařízení; a vzorky žilní krve, séra a plazmy na zařízení oproti referenční metodě za použití standardních technik kvalitativního srovnání.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-0031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Odběr a testování kapilár

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit