Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning og evaluering af LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab-test (CAPTURE-2)

10. marts 2023 opdateret af: LumiraDx UK Limited

En multicenter Covid-19-undersøgelse udført for at evaluere aftalen mellem fingerstik-fuldblod, venøst ​​fuldblod, plasma og serum som bestemt på LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-testen og for at evaluere brugervenligheden på plejesteder

Evaluering af overensstemmelsen mellem fingerstikprøver, venøst ​​blod, serum og plasmaprøver ved brug af LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen mod referencemetoden ved brug af standard kvalitative sammenligningsteknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse. Et (1) referencelaboratorium og cirka seks (6) sundheds- eller forskningsfaciliteter inden for geografiske områder, der oplever aktuelle Covid-19-udbrud i USA, vil deltage i undersøgelsen. Studiesteder kan være Point of Care (POC) steder, såsom lægekontorlaboratorier, akutte pleje- og ambulatorier eller dedikerede forskningssteder.

En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutning af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.

Forsøgspersonerne vil gennemgå to (2) fingerstik og 1 (én) venøs blodprøve. I alt elleve (11) tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab og hæmatokrit) vil derefter blive udført ved hjælp af disse prøver. Prøver vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, der er tilmeldt ved brug af standardindsamlingsmetoder.

Alle operatører på anlægsniveau, der udfører LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testen i denne undersøgelse, vil være forpligtet til at gennemføre træning med detaljeret kørsel af LumiraDx-testen/-instrumentet. Dette vil blive afsluttet som en del af en familiariseringsperiode, og alle operatører vil blive bedt om at vise færdigheder i at bruge systemet til QC, fingerstik, fuldblod, plasma og serumtest før testpersoner. Dette vil blive fanget på relevante træningsskemaer som en del af besøget på stedets initiering. Derudover vil operatørens tilfredshed og brugervenlighed af LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen blive evalueret ved at udfylde et operatørspørgeskema til tilsigtet brug.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testen vil blive udført på stedet samme dag som indsamlingsdatoen. Prøver vil blive sendt til et centralt laboratorium til referencetestning. Testning i referencelaboratoriet vil blive udført af uddannet laboratoriepersonale.

Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Cirka tredive (30) SARS-CoV-2 positive og tredive (30) prøver negative for SARS-CoV-2 vil blive tilmeldt hvert sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år.
  2. Forsøgspersonen skal have en dokumenteret SARS-CoV-2 PCR-test inden for de seneste 7-30 dage. (Forsøgspersoner skal være 14+ dage efter symptomdebut på rekrutteringstidspunktet).

  3. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.

    1. En forsøgsperson, der er 18 år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer.
    2. Den juridiske værge eller juridisk autoriserede repræsentant for et forsøgsperson, der er under 18 år, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktiv skriftlig tilladelse bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som defineret af IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudlæsioner eller tilstande, der ville udelukke et fingerstik og/eller en venøs blodprøve.
  2. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, herunder enten behandling eller terapi.
  3. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter:
Kapillær- og veneblodsamlinger
Diagnostisk test: Kapillæropsamling og testning
To (2) fingerstik vil blive udført på hvert forsøgsperson, og kapillærblod testes i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen
Diagnostisk test: Venøs tegning og test
Ét (1) venetræk (for at inkludere et (1) 6,0 mL EDTA-rør og et (1) 3,5 mL serumseparatorrør) vil blive indsamlet fra hvert individ. Blod vil blive testet i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstations evaluering
Tidsramme: 4 måneder
Evaluering af overensstemmelsen mellem fingerstikprøver og venøse blodprøver på enheden; og venøse blod-, serum- og plasmaprøver på enheden versus referencemetoden, ved brug af standard kvalitative sammenligningsteknikker.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Ledende efterforsker: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-CLIN-PROT-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Kapillæropsamling og testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner