Forskning og evaluering af LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab-test (CAPTURE-2)
En multicenter Covid-19-undersøgelse udført for at evaluere aftalen mellem fingerstik-fuldblod, venøst fuldblod, plasma og serum som bestemt på LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-testen og for at evaluere brugervenligheden på plejesteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse. Et (1) referencelaboratorium og cirka seks (6) sundheds- eller forskningsfaciliteter inden for geografiske områder, der oplever aktuelle Covid-19-udbrud i USA, vil deltage i undersøgelsen. Studiesteder kan være Point of Care (POC) steder, såsom lægekontorlaboratorier, akutte pleje- og ambulatorier eller dedikerede forskningssteder.
En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutning af processen med informeret samtykke og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hvert forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.
Forsøgspersonerne vil gennemgå to (2) fingerstik og 1 (én) venøs blodprøve. I alt elleve (11) tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab og hæmatokrit) vil derefter blive udført ved hjælp af disse prøver. Prøver vil blive indhentet fra hvert forsøgsperson, der er tilmeldt ved brug af standardindsamlingsmetoder.
Alle operatører på anlægsniveau, der udfører LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testen i denne undersøgelse, vil være forpligtet til at gennemføre træning med detaljeret kørsel af LumiraDx-testen/-instrumentet. Dette vil blive afsluttet som en del af en familiariseringsperiode, og alle operatører vil blive bedt om at vise færdigheder i at bruge systemet til QC, fingerstik, fuldblod, plasma og serumtest før testpersoner. Dette vil blive fanget på relevante træningsskemaer som en del af besøget på stedets initiering. Derudover vil operatørens tilfredshed og brugervenlighed af LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen blive evalueret ved at udfylde et operatørspørgeskema til tilsigtet brug.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testen vil blive udført på stedet samme dag som indsamlingsdatoen. Prøver vil blive sendt til et centralt laboratorium til referencetestning. Testning i referencelaboratoriet vil blive udført af uddannet laboratoriepersonale.
Cirka 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Cirka tredive (30) SARS-CoV-2 positive og tredive (30) prøver negative for SARS-CoV-2 vil blive tilmeldt hvert sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år.
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret SARS-CoV-2 PCR-test inden for de seneste 7-30 dage. (Forsøgspersoner skal være 14+ dage efter symptomdebut på rekrutteringstidspunktet).
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden studieoptagelse.
- En forsøgsperson, der er 18 år eller ældre, skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke og skal acceptere at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Den juridiske værge eller juridisk autoriserede repræsentant for et forsøgsperson, der er under 18 år, skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne. Aktiv skriftlig tilladelse bør indhentes fra børn i passende intellektuel alder (som defineret af IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Hudlæsioner eller tilstande, der ville udelukke et fingerstik og/eller en venøs blodprøve.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste tredive (30) dage efter studiebesøget et eksperimentelt biologisk lægemiddel, lægemiddel eller udstyr, herunder enten behandling eller terapi.
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i dette forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
|
To (2) fingerstik vil blive udført på hvert forsøgsperson, og kapillærblod testes i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen
Ét (1) venetræk (for at inkludere et (1) 6,0 mL EDTA-rør og et (1) 3,5 mL serumseparatorrør) vil blive indsamlet fra hvert individ.
Blod vil blive testet i LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstations evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluering af overensstemmelsen mellem fingerstikprøver og venøse blodprøver på enheden; og venøse blod-, serum- og plasmaprøver på enheden versus referencemetoden, ved brug af standard kvalitative sammenligningsteknikker.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Ledende efterforsker: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- Ledende efterforsker: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- Ledende efterforsker: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .