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Forschung und Bewertung des LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point-of-Care Ab-Tests (CAPTURE-2)

11. Juni 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited

Eine multizentrische Covid-19-Studie, die durchgeführt wurde, um die Übereinstimmung zwischen Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut, Plasma und Serum gemäß Bestimmung mit dem LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-Test zu bewerten und die Benutzerfreundlichkeit am Point-of-Care-Standort zu bewerten

Bewertung der Übereinstimmung zwischen Proben aus Fingerbeere, venösem Blut, Serum und Plasma bei Verwendung des LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-Tests im Vergleich zur Referenzmethode unter Verwendung von qualitativen Standardvergleichsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische Studie. An der Studie werden ein (1) Referenzlabor und ungefähr sechs (6) Gesundheits- oder Forschungseinrichtungen in geografischen Gebieten mit aktuellen Covid-19-Ausbrüchen in den USA teilnehmen. Studienorte können Point-of-Care (POC)-Standorte sein, wie z. B. Labore von Arztpraxen, Notfallversorgung und Ambulanzen, oder spezielle Forschungszentren.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Einwilligungsverfahrens und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Bestimmung der Eignung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.

Die Probanden werden zwei (2) Fingerstich-Lanzetten und 1 (einer) venösen Blutentnahme unterzogen. Mit diesen Proben werden dann insgesamt elf (11) Tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab und Hämatokrit) durchgeführt. Proben werden von jedem eingeschriebenen Probanden unter Verwendung von Standard-Entnahmemethoden erhalten.

Alle Bediener auf Standortebene, die den LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-Test in dieser Studie durchführen, müssen eine Schulung absolvieren, in der die Durchführung des LumiraDx-Tests/Instruments detailliert beschrieben wird. Dies wird im Rahmen einer Einarbeitungsphase abgeschlossen, und alle Bediener müssen ihre Kenntnisse im Umgang mit dem System für QC-, Fingerstich-, Vollblut-, Plasma- und Serumtests nachweisen, bevor sie Probanden testen. Dies wird im Rahmen des Einführungsbesuchs vor Ort in den entsprechenden Schulungsformularen festgehalten. Darüber hinaus werden die Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-Tests durch den Bediener durch das Ausfüllen eines Bedienerfragebogens zur beabsichtigten Verwendung bewertet.

Der LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-Test wird am gleichen Tag wie das Entnahmedatum vor Ort durchgeführt. Die Proben werden für Referenztests an ein zentrales Labor geschickt. Die Tests im Referenzlabor werden von geschultem Laborpersonal durchgeführt.

Etwa 200 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. An jedem Standort werden etwa dreißig (30) SARS-CoV-2-positive und dreißig (30) SARS-CoV-2-negative Proben aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The subject must have a documented SARS-CoV-2 PCR test in the past 7-30 days. (subjects must be 14+ days post symptom onset at the time of recruitment).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren.
  2. Der Proband muss in den letzten 7-30 Tagen einen dokumentierten SARS-CoV-2-PCR-Test haben. (Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung mehr als 14 Tage nach dem Auftreten der Symptome sein).

  3. Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

    1. Ein Proband, der 18 Jahre oder älter ist, muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.
    2. Der gesetzliche Vormund oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eines Probanden unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, die Studienverfahren einzuhalten. Die aktive schriftliche Zustimmung sollte von Kindern im angemessenen intellektuellen Alter (wie vom IRB definiert) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hautläsionen oder Zustände, die eine Fingerpunktion und/oder eine venöse Blutentnahme ausschließen würden.
  2. Der Proband erhält derzeit oder hat innerhalb der letzten dreißig (30) Tage nach dem Studienbesuch ein experimentelles Biologikum, Medikament oder Gerät erhalten, einschließlich Behandlung oder Therapie.
  3. Das Subjekt hat zuvor an dieser Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
Diagnosetest: Kapillarentnahme und -test
Bei jedem Probanden werden zwei (2) Fingerstiche durchgeführt und Kapillarblut im LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-Test getestet
Diagnosetest: Venöser Abfluss & Test
Eine (1) venöse Entnahme (einschließlich eines (1) 6,0-ml-EDTA-Röhrchens und eines (1) 3,5-ml-Serumtrennröhrchens) wird von jedem Probanden entnommen. Blut wird im LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-Test getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Proben aus der Fingerbeere und venösen Blutproben auf dem Gerät; und venöse Blut-, Serum- und Plasmaproben auf dem Gerät im Vergleich zur Referenzmethode unter Verwendung von qualitativen Standardvergleichstechniken.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Hauptermittler: William Simon, Professional Research Network of Kansas
  • Hauptermittler: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
  • Hauptermittler: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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