LumiraDx SARS-CoV-2(COVID-19) 현장 진료 Ab 테스트 연구 및 평가 (CAPTURE-2)
LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab 테스트에서 결정된 Fingerstick 전혈, 정맥 전혈, 혈장 및 혈청 간의 일치를 평가하고 현장 진료 현장에서 사용 용이성을 평가하기 위해 수행된 다기관 Covid-19 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 다기관 연구입니다. 미국에서 현재 Covid-19 발생을 겪고 있는 지리적 영역 내의 1개의 참고 실험실과 약 6개의 의료 또는 연구 시설이 연구에 참여할 것입니다. 연구 장소는 진료실 실험실, 긴급 치료 및 외래 진료소 또는 전용 연구 장소와 같은 POC(Point of Care) 위치일 수 있습니다.
이 연구에 대한 피험자의 참여는 단일 방문으로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 적격성을 결정하기 위한 포함/제외 기준을 검토한 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.
피험자는 2번의 핑거스틱 채혈과 1번의 정맥 채혈을 받게 됩니다. 그런 다음 이 샘플을 사용하여 총 11개의 테스트(LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 및 헤마토크리트)를 수행합니다. 표본은 표준 수집 방법을 사용하여 등록된 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
이 연구에서 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC 테스트를 수행하는 현장 수준의 모든 작업자는 LumiraDx 테스트/기기 실행에 대해 자세히 설명하는 교육을 완료해야 합니다. 이는 숙지 기간의 일부로 완료되며 모든 조작자는 피험자를 테스트하기 전에 QC, 핑거스틱, 전혈, 혈장 및 혈청 테스트를 위한 시스템 사용에 능숙함을 보여주어야 합니다. 이것은 현장 초기 방문의 일부로 관련 교육 양식에 기록됩니다. 또한 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 테스트에 대한 운영자의 만족도와 사용 용이성은 의도된 사용 운영자 설문지를 작성하여 평가됩니다.
LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC 검사는 수집 날짜와 같은 날 현장에서 수행됩니다. 샘플은 참조 테스트를 위해 중앙 실험실로 배송됩니다. 참조 실험실에서의 테스트는 훈련된 실험실 직원이 수행합니다.
약 200명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 약 30개의 SARS-CoV-2 양성 샘플과 SARS-CoV-2 음성 샘플 30개가 각 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Colorado
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2세 이상 남녀 피험자.
- 피험자는 지난 7~30일 동안 문서화된 SARS-CoV-2 PCR 검사를 받아야 합니다. (피험자는 모집 당시 증상 발병 후 14일 이상이어야 함).
연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 하며 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 18세 미만인 피험자의 법적 보호자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다. 적절한 지적 연령(IRB에서 정의한 대로)의 아동으로부터 적극적인 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 손가락 채혈 및/또는 정맥 채혈을 방해하는 피부 병변 또는 상태.
- 피험자는 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물제제, 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 연구 방문의 지난 30일 이내에 받았습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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All Patients:
Capillary and Venous Blood Collections
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LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 테스트에서 각 피험자에 대해 두(2) 개의 핑거스틱을 수행하고 모세혈관 혈액을 검사합니다.
한(1) 개의 정맥 뽑기(6.0mL EDTA 튜브 한(1)개와 3.5mL 혈청 분리기 튜브 한(1)개 포함)가 각 피험자로부터 수집됩니다.
혈액은 LumiraDx SARS-CoV-2 Ab 테스트에서 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 평가
기간: 4개월
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장치에서 핑거스틱 샘플과 정맥혈 샘플 간의 일치도 평가 및 표준 정성적 비교 기술을 사용하여 장치 대 참조 방법의 정맥혈, 혈청 및 혈장 샘플.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- 수석 연구원: William Simon, Professional Research Network of Kansas
- 수석 연구원: Matthew Morgan, Centura Health Physician Group
- 수석 연구원: Melanie Hoppers, Physicians Quality Care of Jackson
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-CLIN-PROT-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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