Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación y evaluación de LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab Test (CAPTURE-2)

10 de marzo de 2023 actualizado por: LumiraDx UK Limited

Un estudio multicéntrico de Covid-19 realizado para evaluar la concordancia entre la sangre total por punción digital, la sangre total venosa, el plasma y el suero según lo determinado en la prueba LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab y para evaluar la facilidad de uso en los sitios de atención médica

Evaluación de la concordancia entre muestras de punción digital, muestras de sangre venosa, suero y plasma cuando se utiliza la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab frente al método de referencia, utilizando técnicas estándar de comparación cualitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico. Un (1) laboratorio de referencia y aproximadamente seis (6) centros de atención médica o de investigación dentro de áreas geográficas que experimenten brotes actuales de Covid-19 en los EE. UU. participarán en el estudio. Los sitios de estudio pueden ser ubicaciones de puntos de atención (POC), como laboratorios de consultorios médicos, clínicas de atención de urgencia y para pacientes ambulatorios, o sitios de investigación dedicados.

La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una sola visita. Luego de completar el proceso de consentimiento informado y una revisión de los criterios de inclusión/exclusión para determinar la elegibilidad, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.

Los sujetos se someterán a dos (2) punciones en los dedos y 1 (una) extracción de sangre venosa. A continuación, se realizarán un total de once (11) pruebas (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab y hematocrito) con estas muestras. Las muestras se obtendrán de cada sujeto inscrito utilizando métodos de recolección estándar.

Todos los operadores a nivel de sitio que realicen la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC en este estudio deberán completar la capacitación que detalla el funcionamiento de la prueba/instrumento LumiraDx. Esto se completará como parte de un período de familiarización y se requerirá que todos los operadores demuestren competencia en el uso del sistema para pruebas de control de calidad, punción digital, sangre completa, plasma y suero antes de evaluar a los sujetos. Esto se capturará en los formularios de capacitación pertinentes como parte de la visita de iniciación al sitio. Además, la satisfacción del operador y la facilidad de uso de la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab se evaluarán completando un Cuestionario de uso previsto para el operador.

La prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC se realizará en el sitio el mismo día de la fecha de recolección. Las muestras se enviarán a un laboratorio central para realizar pruebas de referencia. Las pruebas en el laboratorio de referencia serán realizadas por personal de laboratorio capacitado.

Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en este estudio. Aproximadamente treinta (30) SARS-CoV-2 positivas y treinta (30) muestras negativas para SARS-CoV-2 se inscribirán en cada sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 2 años.
  2. El sujeto debe tener una prueba PCR de SARS-CoV-2 documentada en los últimos 7-30 días. (los sujetos deben tener más de 14 días después del inicio de los síntomas en el momento del reclutamiento).

  3. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

    1. Un sujeto de 18 años o más debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y debe aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
    2. El tutor legal o el representante legal autorizado de un sujeto menor de 18 años debe dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Se debe obtener el asentimiento activo por escrito de los niños de la edad intelectual adecuada (según lo define el IRB).

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones de la piel o afecciones que impedirían una punción en el dedo o una extracción de sangre venosa.
  2. El sujeto está recibiendo actualmente o ha recibido dentro de los últimos treinta (30) días de la visita del estudio un producto biológico, fármaco o dispositivo experimental, incluido el tratamiento o la terapia.
  3. El sujeto ha participado previamente en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes:
Colecciones de sangre capilar y venosa
Prueba de diagnóstico: Recolección capilar y pruebas
Se realizarán dos (2) punciones en los dedos de cada sujeto y se analizará la sangre capilar en la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab
Prueba de diagnóstico: Extracción venosa y pruebas
Se recolectará una (1) extracción venosa (para incluir un (1) tubo EDTA de 6,0 ml y un (1) tubo separador de suero de 3,5 ml) de cada sujeto. La sangre se analizará en la prueba LumiraDx SARS-CoV-2 Ab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del desempeño
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la concordancia entre muestras de punción digital y muestras de sangre venosa en el dispositivo; y muestras de plasma, suero y sangre venosa en el dispositivo frente al método de referencia, utilizando técnicas estándar de comparación cualitativa.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LumiraDx UK Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Investigador principal: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-CLIN-PROT-0031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Recolección capilar y pruebas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir