- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04597047
Onderzoek en evaluatie van LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab-test (CAPTURE-2)
Een multicenter covid-19-onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed, plasma en serum te evalueren, zoals bepaald met de LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-test, en om het gebruiksgemak op zorglocaties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter studie. Eén (1) referentielaboratorium en ongeveer zes (6) gezondheidszorg- of onderzoeksfaciliteiten in geografische gebieden waar momenteel Covid-19-uitbraken in de VS plaatsvinden, zullen aan het onderzoek deelnemen. Onderzoekslocaties kunnen Point of Care (POC)-locaties zijn, zoals laboratoria voor artsenpraktijken, spoedeisende zorg en poliklinieken, of speciale onderzoekslocaties.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.
Proefpersonen ondergaan twee (2) vingerprikprikken en 1 (één) veneuze bloedafname. Met deze monsters worden vervolgens in totaal elf (11) tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab en hematocriet) uitgevoerd. Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.
Alle operators op locatieniveau die de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-test in dit onderzoek uitvoeren, moeten een training volgen waarin de werking van de LumiraDx-test/het instrument wordt beschreven. Dit zal worden voltooid als onderdeel van een gewenningsperiode en alle operators moeten blijk geven van vaardigheid in het gebruik van het systeem voor QC-, vingerprik-, volbloed-, plasma- en serumtesten voorafgaand aan het testen van proefpersonen. Dit zal worden vastgelegd op relevante trainingsformulieren als onderdeel van het locatie-initiatiebezoek. Bovendien zal de tevredenheid van de bediener en het gebruiksgemak van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test worden geëvalueerd door het invullen van een vragenlijst voor beoogd gebruik.
De LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-test wordt op dezelfde dag op de locatie uitgevoerd als de datum van verzameling. Monsters worden verzonden naar een centraal laboratorium voor referentietesten. Testen in het referentielaboratorium worden uitgevoerd door getraind laboratoriumpersoneel.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 200 proefpersonen deelnemen. Op elke locatie zullen ongeveer dertig (30) SARS-CoV-2-positieve en dertig (30) monsters die negatief zijn voor SARS-CoV-2 worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Craig
- Telefoonnummer: +4401786533232
- E-mail: david.craig@lumiradx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
- Centura Health Physician Group, Northglenn Office
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Physicians Quality Care of Jackson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 2 jaar.
- De proefpersoon moet in de afgelopen 7-30 dagen een gedocumenteerde SARS-CoV-2 PCR-test hebben ondergaan. (proefpersonen moeten 14+ dagen na het begin van de symptomen zijn op het moment van werving).
Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Een proefpersoon die 18 jaar of ouder is, moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
- De wettelijke voogd of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van een proefpersoon die jonger is dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
- De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
- Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Alle patiënten:
Capillaire en veneuze bloedafnames
|
Bij elke proefpersoon worden twee (2) vingerprikken uitgevoerd en capillair bloed wordt getest in de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-test
Er wordt één (1) veneuze afname (waaronder één (1) EDTA-buis van 6,0 ml en één (1) serumscheiderbuis van 3,5 ml) van elke proefpersoon afgenomen.
Bloed zal worden getest in de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evaluatie van de overeenkomst tussen vingerprikmonsters en veneuze bloedmonsters op het apparaat; en veneuze bloed-, serum- en plasmamonsters op het apparaat versus referentiemethode, met behulp van standaard kwalitatieve vergelijkingstechnieken.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: William Simon, Professional Research Network of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-CLIN-PROT-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Capillaire verzameling en testen
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
Emory UniversityU.S. Army Medical Research and Development Command; General Electric; National... en andere medewerkersVoltooidVestibulaire neuritis | Lichte hersenschudding | Post hersenschudding syndroomVerenigde Staten