Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en evaluatie van LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab-test (CAPTURE-2)

10 maart 2023 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited

Een multicenter covid-19-onderzoek uitgevoerd om de overeenkomst tussen vingerprik volbloed, veneus volbloed, plasma en serum te evalueren, zoals bepaald met de LumiraDx POC SARS-CoV-2 Ab-test, en om het gebruiksgemak op zorglocaties te evalueren

Evaluatie van de overeenkomst tussen vingerprikmonsters, veneuze bloed-, serum- en plasmamonsters bij gebruik van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-test tegen de referentiemethode, met behulp van standaard kwalitatieve vergelijkingstechnieken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie. Eén (1) referentielaboratorium en ongeveer zes (6) gezondheidszorg- of onderzoeksfaciliteiten in geografische gebieden waar momenteel Covid-19-uitbraken in de VS plaatsvinden, zullen aan het onderzoek deelnemen. Onderzoekslocaties kunnen Point of Care (POC)-locaties zijn, zoals laboratoria voor artsenpraktijken, spoedeisende zorg en poliklinieken, of speciale onderzoekslocaties.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het geïnformeerde toestemmingsproces en een beoordeling van opname-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.

Proefpersonen ondergaan twee (2) vingerprikprikken en 1 (één) veneuze bloedafname. Met deze monsters worden vervolgens in totaal elf (11) tests (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab en hematocriet) uitgevoerd. Monsters zullen worden verkregen van elke ingeschreven proefpersoon met behulp van standaard verzamelmethoden.

Alle operators op locatieniveau die de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-test in dit onderzoek uitvoeren, moeten een training volgen waarin de werking van de LumiraDx-test/het instrument wordt beschreven. Dit zal worden voltooid als onderdeel van een gewenningsperiode en alle operators moeten blijk geven van vaardigheid in het gebruik van het systeem voor QC-, vingerprik-, volbloed-, plasma- en serumtesten voorafgaand aan het testen van proefpersonen. Dit zal worden vastgelegd op relevante trainingsformulieren als onderdeel van het locatie-initiatiebezoek. Bovendien zal de tevredenheid van de bediener en het gebruiksgemak van de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab Test worden geëvalueerd door het invullen van een vragenlijst voor beoogd gebruik.

De LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-test wordt op dezelfde dag op de locatie uitgevoerd als de datum van verzameling. Monsters worden verzonden naar een centraal laboratorium voor referentietesten. Testen in het referentielaboratorium worden uitgevoerd door getraind laboratoriumpersoneel.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 200 proefpersonen deelnemen. Op elke locatie zullen ongeveer dertig (30) SARS-CoV-2-positieve en dertig (30) monsters die negatief zijn voor SARS-CoV-2 worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
        • Centura Health Physician Group, Northglenn Office
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Physicians Quality Care of Jackson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 2 jaar.
  2. De proefpersoon moet in de afgelopen 7-30 dagen een gedocumenteerde SARS-CoV-2 PCR-test hebben ondergaan. (proefpersonen moeten 14+ dagen na het begin van de symptomen zijn op het moment van werving).
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

    1. Een proefpersoon die 18 jaar of ouder is, moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en moet ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures.
    2. De wettelijke voogd of wettelijke gemachtigde vertegenwoordiger van een proefpersoon die jonger is dan 18 jaar moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ermee instemmen zich te houden aan de onderzoeksprocedures. Actieve schriftelijke toestemming moet worden verkregen van kinderen met de juiste intellectuele leeftijd (zoals gedefinieerd door de IRB).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidlaesies of aandoeningen die een vingerprik en/of een veneuze bloedafname onmogelijk maken.
  2. De proefpersoon ontvangt momenteel of heeft in de afgelopen dertig (30) dagen na het studiebezoek een experimenteel biologisch middel, medicijn of apparaat gekregen, inclusief behandeling of therapie.
  3. Het onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten:
Capillaire en veneuze bloedafnames
Bij elke proefpersoon worden twee (2) vingerprikken uitgevoerd en capillair bloed wordt getest in de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-test
Er wordt één (1) veneuze afname (waaronder één (1) EDTA-buis van 6,0 ml en één (1) serumscheiderbuis van 3,5 ml) van elke proefpersoon afgenomen. Bloed zal worden getest in de LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-evaluatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Evaluatie van de overeenkomst tussen vingerprikmonsters en veneuze bloedmonsters op het apparaat; en veneuze bloed-, serum- en plasmamonsters op het apparaat versus referentiemethode, met behulp van standaard kwalitatieve vergelijkingstechnieken.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vicki Kalen, Eclipse Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: William Simon, Professional Research Network of Kansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Capillaire verzameling en testen

3
Abonneren