HBV 関連 ACLF 患者に対する DPMAS と少量 PE の併用
2024年11月26日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B型肝炎ウイルス関連急性肝不全患者における連続低用量血漿交換を伴う二重血漿分子吸着システム：前向きコホート研究
この研究は、B型肝炎ウイルス関連の急性-慢性肝不全の治療における連続低用量血漿交換を伴う二重血漿分子吸着システムの安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
B 型肝炎ウイルス (HBV) 関連の急性慢性肝不全 (ACLF) は、中国では死亡率の高い重篤な疾患です。
しかし、肝移植を除いて、HBV関連ACLFの治療における効果的な治療法はまだ存在しない。
以前の臨床データにより、非生体人工肝臓サポート システム治療が効果的である可能性があります。
血漿交換 (PE) と二重血漿分子吸着システム (DPMAS) は、臨床現場で一般的な 2 つの方法です。
この研究は、HBV 関連 ACLF 患者における DPMAS と低容量 PE の併用治療の臨床有効性と安全性を調査することを目的としています。
この研究は6つの医療センターで完了します。
この研究に登録されたHBV関連ACLF患者200人は、試験群（DPMAS、少量PE、総合内科治療）と対照群（総合内科治療）に分けられる。
症状、徴候、臨床検査結果、有害事象、死亡率が、治療ベースラインから 12 週間まで記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenxiong Xu, Doctor
- 電話番号：+8613760783281
- メール：xwx1983@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pzp33@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この前向き研究には、中山大学第三付属病院（中国広東省）感染症科でHBV-ACLFと診断された患者が含まれていた。
説明
包含基準:
- 慢性b型肝炎ウイルス感染症の臨床診断（b型肝炎表面抗原陽性またはb型肝炎ウイルスDNA陽性＞0.5年）。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 肝不全の臨床診断（血清総ビリルビンレベルが正常の上限値の10倍を超える、プロトロンビン時間活性が40％未満および20％以上、またはプロトロンビン時間国際比が2.6未満および1.5を超える）。
- 血小板 > 50*10 E9/L。
除外基準:
- その他の活動性肝疾患。
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍。
- 妊娠または授乳中。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患;心脳血管イベントによる不安定な梗塞。
- 他の重要な臓器の機能不全または移植。
- 重度の感染症、消化管出血、肝性脳症、肝腎症候群などの重度の合併症。
- 患者は追跡調査できない。
- 捜査員は不適切と判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工肝臓サポートシステムグループ
このグループの患者 100 人は、二重血漿分子吸着システム、低容量血漿交換、および包括的な内科的治療を受けます。
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患者は二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と低容量血漿交換（PE）による治療を3回受け、総合的な内科治療を受けることになる。
DPMAS の血漿吸着量は 5000 ～ 6000 ミリリットルです。
PE で使用される新鮮凍結血漿の量は 1000 ミリリットルです。
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総合医療グループ
このグループの患者 100 人が総合的な内科治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または肝移植率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査における死亡率または肝移植率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期肝疾患 (MELD) スコア変動のモデル
時間枠：12週間
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治療後 12 週間の MELD スコアの変動。
MELD スコア = 9.57 × loge(クレアチニン mg/dl) + 3.78 × loge(TBIL mg/dl) + 11.20 × loge(PT-INR) + 6.43。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Peng, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PL13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験の研究計画書、結果および結論は、学会または雑誌で発表されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は pliang@mail.sysu.edu.cn に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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