Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van DPMAS en PE met laag volume voor patiënten met HBV-gerelateerde ACLF

14 mei 2022 bijgewerkt door: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem met sequentiële lage dosis plasma-uitwisseling bij patiënten met hepatitis B-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van het dubbele plasma-moleculaire adsorptiesysteem met sequentiële lage dosis plasma-uitwisseling bij de behandeling van hepatitis B-virusgerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis b-virus (HBV)-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een ernstige aandoening met een hoog sterftecijfer in China. Maar er zijn nog steeds geen effectieve therapieën voor de behandeling van HBV-gerelateerde ACLF, behalve levertransplantatie. Niet-biokunstmatige leverondersteuningssysteembehandelingen kunnen effectief zijn vanwege eerdere klinische gegevens. Plasma-uitwisseling (PE) en dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) zijn twee gebruikelijke manieren in de klinische praktijk. Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van combinatiebehandeling van DPMAS en laagvolume PE bij patiënten met HBV-gerelateerde ACLF. Deze studie zal worden afgerond in 6 medisch centrum. Tweehonderd patiënten met HBV-gerelateerde ACLF die deelnamen aan deze studie, zijn verdeeld in een proefgroep (DPMAS, laag volume PE en uitgebreide interne medische behandeling) en een controlegroep (uitgebreide interne medische behandeling). Symptomen, tekenen, laboratoriumtestresultaten, bijwerkingen en sterftecijfers worden geregistreerd vanaf de basislijn van de behandeling tot 12 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie omvatte patiënten met de diagnose HBV-ACLF op de afdeling Infectieziekten, het derde aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen-universiteit (provincie Guangdong, China).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van chronische hepatitis-b-virusinfectie (positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of positief hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar);
  2. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  3. Klinische diagnose van leverfalen (totaal bilirubinegehalte in serum > 10 maal de bovengrens van normaal; protrombinetijdactiviteit < 40% en ≥20%, of protrombinetijd internationale ratio ≤ 2,6 en > 1,5);
  4. Bloedplaatjes > 50*10 E9/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten; onstabiel infarct als gevolg van cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen;
  6. Andere belangrijke orgaandisfuncties of transplantatie;
  7. Ernstige complicaties waaronder ernstige infectie, gastro-intestinale bloeding, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom;
  8. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  9. Onderzoeker overweegt ongepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kunstmatige leverondersteuningssysteemgroep
100 patiënten in deze groep zullen een behandeling krijgen met een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem, plasma-uitwisseling met laag volume en een uitgebreide interne medische behandeling
Ander: Ondersteuningssysteem voor kunstmatige lever
Patiënten zullen driemaal behandeld worden met een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) en laagvolume plasma-uitwisseling (PE), en een uitgebreide interne medische behandeling. Het volume van plasma-adsorptie in DPMAS is 5000 ~ 6000 milliliter. Het volume vers ingevroren plasma dat in PE wordt gebruikt, is 1000 milliliter.
Uitgebreide medische behandelgroep
100 patiënten in deze groep zullen een uitgebreide interne medische behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer of levertransplantatiecijfer
Tijdsspanne: 12 weken
Sterfte- of levertransplantatiepercentage na 12 weken follow-up.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model voor eindstadium leverziekte (MELD) scorevariatie
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie van de MELD-score 12 weken na de behandeling. MELD-score = 9,57 × loge(creatinine mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de resultaten en conclusies van deze klinische proef zullen worden gepubliceerd op academische conferenties of in tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan pliang@mail.sysu.edu.cn. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteuningssysteem voor kunstmatige lever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren