Комбинация DPMAS и малообъемной ФЭ у пациентов с ACLF, связанной с HBV
14 мая 2022 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Система двойной плазменной молекулярной адсорбции с последовательным плазмообменом в низких дозах у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с вирусом гепатита В: проспективное когортное исследование
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности системы двойной плазменной молекулярной адсорбции с последовательным обменом плазмы с низкими дозами при лечении острой хронической печеночной недостаточности, связанной с вирусом гепатита В.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), связанная с вирусом гепатита В (ВГВ), является серьезным заболеванием с высоким уровнем смертности в Китае.
Но по-прежнему отсутствуют эффективные методы лечения ACLF, связанной с HBV, за исключением трансплантации печени.
Лечение небиоискусственными системами поддержки печени может быть эффективным благодаря предыдущим клиническим данным.
Плазмаферез (PE) и система двойной плазменной молекулярной адсорбции (DPMAS) являются двумя распространенными способами в клинической практике.
Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности и безопасности комбинированного лечения DPMAS и малообъемной PE у пациентов с ACLF, связанной с HBV.
Это исследование будет завершено в 6 медицинском центре.
Двести пациентов с ACLF, связанным с HBV, включенных в это исследование, были разделены на экспериментальную группу (DPMAS, малообъемная PE и комплексное внутреннее лечение) и контрольную группу (комплексное внутреннее лечение).
Симптомы, признаки, результаты лабораторных исследований, нежелательные явления, показатели смертности регистрируются от исходного уровня лечения до 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это проспективное исследование были включены пациенты с диагнозом HBV-ACLF в отделении инфекционных болезней Третьей дочерней больницы Университета Сунь Ятсена (провинция Гуандун, Китай).
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хронической инфекции вируса гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный ДНК вируса гепатита В > 0,5 года);
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Клинический диагноз печеночной недостаточности (уровень общего билирубина в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы; активность протромбинового времени < 40% и ≥ 20% или международное отношение протромбинового времени ≤ 2,6 и > 1,5);
- Тромбоциты > 50*10 E9/л.
Критерий исключения:
- Другие активные заболевания печени;
- гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
- Беременность или лактация;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
- Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания; нестабильный инфаркт вследствие сердечно-сосудистых событий;
- Другие важные дисфункции органов или трансплантация;
- Тяжелые осложнения, включая тяжелую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром;
- Пациенты не могут наблюдаться;
- Следователь считает нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа систем поддержки искусственной печени
100 пациентов в этой группе получат лечение системой двойной плазменной молекулярной адсорбции, малообъемным плазмообменом и комплексным внутренним лечением.
|
Пациенты будут получать лечение системой двойной молекулярной адсорбции плазмы (DPMAS) и низкообъемным плазмообменом (PE) три раза, а также комплексное внутреннее лечение.
Объем адсорбции плазмы в ДПМАС составляет 5000~6000 мл.
Объем свежезамороженной плазмы, используемой при ПЭ, составляет 1000 мл.
|
|
Комплексная лечебная группа
100 пациентов этой группы получат комплексное терапевтическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность или уровень трансплантации печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Смертность или уровень трансплантации печени при 12-недельном наблюдении.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модель вариации оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки MELD через 12 недель после лечения.
Показатель MELD = 9,57 × loge (креатинин мг/дл) + 3,78 × loge (TBIL мг/дл) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- PL13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, результаты и выводы этого клинического испытания будут опубликованы на научных конференциях или в журналах.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу pliang@mail.sysu.edu.cn.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система поддержки искусственной печени
-
Karolinska InstitutetЗавершенный