HBV 관련 ACLF 환자를 위한 DPMAS와 저용량 PE의 조합
2024년 11월 26일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 환자의 순차적 저용량 혈장 교환을 통한 이중 혈장 분자 흡착 시스템: 전향적 코호트 연구
본 연구는 B형 간염 바이러스 관련 급성-만성 간부전 치료에서 순차적인 저용량 혈장 교환을 통한 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템의 안전성과 효능을 조사하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성-만성 간부전(ACLF)은 중국에서 사망률이 높은 심각한 상태입니다.
그러나 HBV 관련 ACLF 치료에서 간 이식을 제외하고는 여전히 효과적인 치료법이 부족합니다.
비 생체 인공 간 지원 시스템 치료는 이전 임상 데이터로 인해 효과적일 수 있습니다.
플라즈마 교환(PE) 및 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)은 임상 실습에서 두 가지 일반적인 방법입니다.
본 연구는 HBV 관련 ACLF 환자에서 DPMAS와 저용적 PE 병용 치료의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 것이다.
이 연구는 6개의 의료원에서 완료될 것입니다.
본 연구에 등록된 HBV 관련 ACLF 환자 200명은 시험군(DPMAS, 저용량 PE 및 종합 내과 치료)과 대조군(종합 내과 치료)으로 나뉩니다.
증상, 징후, 실험실 테스트 결과, 부작용, 사망률은 치료 기준선에서 12주까지 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pzp33@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenxiong Xu, Doctor
- 전화번호: +8613760783281
- 이메일: xwx1983@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pzp33@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 전향적 연구에는 Sun Yat-sen University(중국 광동성)의 제3부속병원 전염병과에서 HBV-ACLF 진단을 받은 환자가 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염 바이러스 감염의 임상 진단(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년);
- 18세 이상 65세 이하
- 간부전의 임상적 진단(혈청 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 10배; 프로트롬빈 시간 활성도 < 40% 및 ≥20%, 또는 프로트롬빈 시간 국제 비율 ≤ 2.6 및 > 1.5);
- 혈소판 > 50*10 E9/L.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환; 심뇌혈관 사건으로 인한 불안정 경색;
- 기타 중요한 장기 기능 장애 또는 이식;
- 중증 감염, 위장관 출혈, 간성 뇌병증, 간신 증후군을 포함한 중증 합병증;
- 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 부적절하다고 생각하는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공 간 지원 시스템 그룹
이 그룹의 100명의 환자는 이중 혈장 분자 흡착 시스템, 저용량 혈장 교환 및 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
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환자는 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)과 저용량 플라즈마 교환(PE)을 3회에 걸쳐 시행하고 종합적인 내과 치료를 받게 된다.
DPMAS에서 플라즈마 흡착량은 5000~6000 밀리리터입니다.
PE에 사용되는 신선 냉동 혈장의 부피는 1000밀리리터입니다.
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종합 진료 그룹
이 그룹의 환자 100명은 종합 내과 진료를 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 또는 간 이식 비율
기간: 12주
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12주 추적 조사에서 사망률 또는 간 이식 비율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 점수 변동 모델
기간: 12주
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치료 12주 후 MELD 점수의 변화.
MELD 점수 = 9.57 × loge(크레아티닌 mg/dl) + 3.78 × loge(TBIL mg/dl) + 11.20 × loge(PT-INR) + 6.43.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 임상시험의 연구 프로토콜, 결과 및 결론은 학술대회 또는 저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 pliang@mail.sysu.edu.cn으로 보내야 합니다.
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- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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