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Combinaison de DPMAS et d'EP à faible volume pour les patients atteints d'ACLF lié au VHB

26 novembre 2024 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Système d'adsorption moléculaire à double plasma avec échange plasmatique séquentiel à faible dose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite B : une étude de cohorte prospective

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'adsorption moléculaire à double plasma avec échange séquentiel de plasma à faible dose dans le traitement de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) liée au virus de l'hépatite b (VHB) est une maladie grave avec un taux de mortalité élevé en Chine. Mais il manque encore des thérapies efficaces dans le traitement de l'ACLF lié au VHB, à l'exception de la transplantation hépatique. Les traitements non bioartificiels du système de soutien du foie peuvent être efficaces en raison de données cliniques antérieures. L'échange de plasma (EP) et le système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) sont deux moyens courants dans la pratique clinique. Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement combiné du DPMAS et de l'EP à faible volume chez les patients atteints d'ACLF lié au VHB. Cette étude sera réalisée dans 6 centres médicaux. Deux cents patients atteints d'ACLF liés au VHB inscrits dans cette étude sont divisés en groupe d'essai (DPMAS, EP à faible volume et traitement médical interne complet) et en groupe témoin (traitement médical interne complet). Les symptômes, les signes, les résultats des tests de laboratoire, les événements indésirables, les taux de mortalité sont enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à 12 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liang Peng, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenxiong Xu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liang Peng, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613533978874
          • E-mail: pzp33@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude prospective a inclus des patients diagnostiqués avec le VHB-ACLF au Département des maladies infectieuses du troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen (province du Guangdong, Chine).

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique d'infection chronique par le virus de l'hépatite b (antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b positif > 0,5 an) ;
  2. Âge de 18 à 65 ans;
  3. Diagnostic clinique d'insuffisance hépatique (taux sérique de bilirubine totale > 10 fois la limite supérieure de la normale ; activité du temps de prothrombine < 40 % et ≥ 20 %, ou rapport international du temps de prothrombine ≤ 2,6 et > 1,5) ;
  4. Plaquettes > 50*10 E9/L.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ; infarctus instable dû à des événements cardio-cérébrovasculaires ;
  6. Autres dysfonctionnements d'organes importants ou transplantation ;
  7. Complications graves, notamment infection grave, hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ;
  8. Les patients ne peuvent pas suivre;
  9. Enquêteur considérant inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de systèmes de soutien du foie artificiel
100 patients de ce groupe recevront un traitement par un système d'adsorption moléculaire à double plasma, un échange de plasma à faible volume et un traitement médical interne complet
Autre: Système de soutien artificiel du foie
Les patients recevront trois fois un traitement par système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) et un échange de plasma à faible volume (PE), ainsi qu'un traitement médical interne complet. Le volume d'adsorption de plasma dans le DPMAS est de 5 000 à 6 000 millilitres. Le volume de plasma frais congelé utilisé en PE est de 1000 millilitres.
Groupe de traitement médical complet
100 patients de ce groupe recevront un traitement médical interne complet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité ou taux de transplantation hépatique
Délai: 12 semaines
Taux de mortalité ou de transplantation hépatique au suivi de 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de variation du score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 12 semaines
Variation du score MELD à 12 semaines après le traitement. Score MELD = 9,57 × loge(créatinine mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, les résultats et les conclusions de cet essai clinique seront publiés lors de conférences académiques ou dans des revues.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à pliang@mail.sysu.edu.cn. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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