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Combinação de DPMAS e EP de baixo volume para pacientes com ACLF relacionada ao HBV

26 de novembro de 2024 atualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sistema de Adsorção Molecular de Plasma Duplo com Troca de Plasma Sequencial de Baixa Dose em Pacientes com Insuficiência Hepática Crônica Aguda Relacionada ao Vírus da Hepatite B: Um Estudo de Coorte Prospectivo

Este estudo é investigar a segurança e eficácia do sistema de adsorção molecular de plasma duplo com troca de plasma sequencial de baixa dose no tratamento de insuficiência hepática aguda a crônica relacionada ao vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) relacionada ao vírus da hepatite b (HBV) é uma condição grave com alta taxa de mortalidade na China. Mas ainda faltam terapias eficazes no tratamento de ACLF relacionadas ao HBV, exceto o transplante de fígado. Os tratamentos com sistemas de suporte hepático não bioartificiais podem ser eficazes devido a dados clínicos anteriores. A troca de plasma (PE) e o sistema de adsorção molecular de plasma duplo (DPMAS) são duas formas comuns na prática clínica. Este estudo é para investigar a eficácia clínica e a segurança do tratamento combinado de DPMAS e PE de baixo volume em pacientes com ACLF relacionada ao HBV. Este estudo será concluído em 6 centros médicos. Duzentos pacientes com ACLF relacionados ao HBV inscritos neste estudo são divididos em grupo experimental (DPMAS, PE de baixo volume e tratamento médico interno abrangente) e grupo de controle (tratamento médico interno abrangente). Sintomas, sinais, resultados de exames laboratoriais, eventos adversos e taxas de mortalidade são registrados desde o início do tratamento até 12 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liang Peng, Doctor
  • Número de telefone: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wenxiong Xu, Doctor
  • Número de telefone: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo prospectivo incluiu pacientes diagnosticados com HBV-ACLF no Departamento de Doenças Infecciosas do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen (Província de Guangdong, China).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de infecção crônica pelo vírus da hepatite b (antígeno de superfície da hepatite b positivo ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano);
  2. Idade de 18 a 65 anos;
  3. Diagnóstico clínico de insuficiência hepática (nível sérico de bilirrubina total > 10 vezes o limite superior do normal; atividade do tempo de protrombina < 40% e ≥20%, ou razão internacional do tempo de protrombina ≤ 2,6 e > 1,5);
  4. Plaquetas > 50*10 E9/L.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças hepáticas ativas;
  2. Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade;
  3. Gravidez ou lactação;
  4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
  5. Diabetes grave, doenças autoimunes; infarto instável devido a eventos cardiocerebrovasculares;
  6. Outras disfunções importantes de órgãos ou transplante;
  7. Complicações graves incluindo infecção grave, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal;
  8. Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
  9. Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de sistema de suporte de fígado artificial
100 pacientes neste grupo receberão tratamento de sistema de adsorção molecular de plasma duplo, troca de plasma de baixo volume e tratamento médico interno abrangente
Outro: Sistema de suporte de fígado artificial
Os pacientes receberão tratamento de sistema de adsorção molecular de plasma duplo (DPMAS) e troca de plasma de baixo volume (PE) por três vezes e tratamento médico interno abrangente. O volume de adsorção de plasma em DPMAS é de 5.000 a 6.000 mililitros. O volume de plasma fresco congelado usado em PE é de 1000 mililitros.
Grupo de tratamento médico abrangente
100 pacientes neste grupo receberão tratamento médico interno abrangente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade ou taxa de transplante de fígado
Prazo: 12 semanas
Mortalidade ou taxa de transplante de fígado em 12 semanas de acompanhamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo para variação de pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: 12 semanas
Variação do escore MELD em 12 semanas após o tratamento. Escore MELD = 9,57 × loge(creatinina mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, resultados e conclusões deste ensaio clínico serão publicados em conferências acadêmicas ou em periódicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para pliang@mail.sysu.edu.cn. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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