Combinación de DPMAS y PE de bajo volumen para pacientes con ACLF relacionado con el VHB
14 de mayo de 2022 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sistema de adsorción molecular de plasma doble con intercambio secuencial de plasma en dosis bajas en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis B: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia del sistema de adsorción molecular de plasma doble con recambio plasmático secuencial de dosis bajas en el tratamiento de la insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) relacionada con el virus de la hepatitis b (VHB) es una afección grave con una alta tasa de mortalidad en China.
Pero todavía faltan terapias efectivas en el tratamiento de la ACLF relacionada con el VHB, excepto el trasplante de hígado.
Los tratamientos con sistemas de soporte hepático no bioartificiales pueden ser efectivos debido a datos clínicos previos.
El intercambio de plasma (PE) y el sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) son dos formas comunes en la práctica clínica.
Este estudio es para investigar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento combinado de DPMAS y PE de bajo volumen en pacientes con ACLF relacionado con el VHB.
Este estudio se completará en 6 centros médicos.
Doscientos pacientes con ACLF relacionado con el VHB inscritos en este estudio se dividen en un grupo de prueba (DPMAS, EP de bajo volumen y tratamiento médico interno integral) y un grupo de control (tratamiento médico interno integral).
Los síntomas, los signos, los resultados de las pruebas de laboratorio, los eventos adversos y las tasas de mortalidad se registran desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio prospectivo incluyó pacientes diagnosticados con HBV-ACLF en el Departamento de Enfermedades Infecciosas, el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen (Provincia de Guangdong, China).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de infección crónica por el virus de la hepatitis b (antígeno de superficie de la hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b positivo > 0,5 años);
- Edad de 18 a 65 años;
- Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática (nivel sérico de bilirrubina total > 10 veces el límite superior de lo normal; actividad del tiempo de protrombina < 40 % y ≥ 20 %, o razón internacional del tiempo de protrombina ≤ 2,6 y > 1,5);
- Plaquetas > 50*10 E9/L.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas activas;
- Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Diabetes severa, enfermedades autoinmunes; infarto inestable debido a eventos cardio-cerebrovasculares;
- Otras disfunciones de órganos importantes o trasplante;
- Complicaciones graves que incluyen infección grave, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal;
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
- Investigador considerando inapropiado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sistema de soporte de hígado artificial
100 pacientes en este grupo recibirán tratamiento del sistema de adsorción molecular de plasma doble, intercambio de plasma de bajo volumen y tratamiento médico interno integral
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Los pacientes recibirán tratamiento del sistema de adsorción molecular de plasma doble (DPMAS) e intercambio de plasma de bajo volumen (PE) tres veces, y un tratamiento médico interno integral.
El volumen de adsorción de plasma en DPMAS es de 5000~6000 mililitros.
El volumen de plasma fresco congelado utilizado en PE es de 1000 mililitros.
|
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Grupo de tratamiento medico integral
100 pacientes de este grupo recibirán tratamiento médico interno integral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad o trasplante hepático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de mortalidad o trasplante hepático a las 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo para la variación de la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Variación de la puntuación MELD a las 12 semanas después del tratamiento.
Puntuación MELD = 9,57 × loge (creatinina mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- PL13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, los resultados y las conclusiones de este ensayo clínico se publicarán en conferencias académicas o en revistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a pliang@mail.sysu.edu.cn.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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