Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPMAS és az alacsony volumenű PE kombinációja HBV-vel kapcsolatos ACLF-ben szenvedő betegek számára

2024. november 26. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer szekvenciális alacsony dózisú plazmacserével hepatitis B vírussal összefüggő akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél: Prospektív kohorsz-tanulmány

Ez a tanulmány a kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja szekvenciális alacsony dózisú plazmacserével a hepatitis B vírussal összefüggő akut-krónikus májelégtelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis b vírussal (HBV) összefüggő akut on-chronic májelégtelenség (ACLF) súlyos, magas halálozási arányú állapot Kínában. A HBV-vel kapcsolatos ACLF kezelésében azonban még mindig hiányoznak a hatékony terápiák, kivéve a májátültetést. A nem bioműves májtámogató rendszeres kezelések a korábbi klinikai adatok miatt hatékonyak lehetnek. A plazmacsere (PE) és a kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer (DPMAS) két általános módszer a klinikai gyakorlatban. Ez a tanulmány a DPMAS és a kis volumenű PE kombinált kezelésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HBV-vel összefüggő ACLF-ben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot 6 egészségügyi központban fejezik be. A vizsgálatba bevont kétszáz HBV-vel összefüggő ACLF-ben szenvedő beteg vizsgálati csoportra (DPMAS, kis volumenű PE és átfogó belgyógyászati ​​kezelés) és kontrollcsoportra (átfogó belgyógyászati ​​kezelés) van osztva. A tüneteket, jeleket, laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, nemkívánatos eseményeket és halálozási arányokat a kezelés kezdetétől 12 hétig rögzítjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonszám: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a prospektív vizsgálatban a Szun Jat-szen Egyetem (Guangdong tartomány, Kína) Harmadik Társult Kórházának Fertőző Betegségek Osztályán HBV-ACLF-fertőzéssel diagnosztizált betegek vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hepatitis b vírusfertőzés klinikai diagnózisa (pozitív hepatitis b felületi antigén vagy pozitív hepatitis b vírus DNS > 0,5 év);
  2. Életkor 18 és 65 év között;
  3. Májelégtelenség klinikai diagnózisa (szérum összbilirubinszint > a normál felső határának 10-szerese; protrombin idő aktivitás < 40% és ≥20%, vagy a protrombin idő nemzetközi aránya ≤ 2,6 és > 1,5);
  4. Vérlemezkék > 50*10 E9/L.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív májbetegségek;
  2. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy veleszületett immunhiányos betegségek;
  5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek; cardio-cerebrovascularis események miatti instabil infarktus;
  6. Egyéb fontos szervi működési zavarok vagy transzplantáció;
  7. Súlyos szövődmények, beleértve a súlyos fertőzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, hepatikus encephalopathiát, hepatorenalis szindrómát;
  8. A betegek nem tudják nyomon követni;
  9. A nyomozó helytelennek tartja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mesterséges máj támogató rendszer csoport
100 beteg ebben a csoportban kap kezelést kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszerrel, kis térfogatú plazmacserével és átfogó belgyógyászati ​​kezeléssel.
Egyéb: Mesterséges májtámogató rendszer
A betegek háromszor kapnak kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer (DPMAS) és kis térfogatú plazmacsere (PE) kezelést, valamint átfogó belgyógyászati ​​kezelést. A plazma adszorpciós térfogata DPMAS-ban 5000-6000 milliliter. A PE-ben használt frissen fagyasztott plazma térfogata 1000 milliliter.
Átfogó orvosi kezelési csoport
Ebben a csoportban 100 beteg részesül átfogó belgyógyászati ​​kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mortalitás vagy májátültetési arány
Időkeret: 12 hét
Mortalitás vagy májátültetési arány 12 hetes követéskor.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszám variációjának modellje
Időkeret: 12 hét
A MELD pontszám változása 12 héttel a kezelés után. MELD pontszám = 9,57 × loge (kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat vizsgálati protokollját, eredményeit és következtetéseit tudományos konferenciákon vagy folyóiratokban teszik közzé.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat a pliang@mail.sysu.edu.cn címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel