Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie DPMAS i PE o małej objętości u pacjentów z ACLF związanym z HBV

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

System adsorpcji molekularnej podwójnego osocza z sekwencyjną wymianą osocza w niskich dawkach u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy z sekwencyjną wymianą osocza w niskiej dawce w leczeniu ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby związanej z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (ACLF) związana z wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) jest poważnym schorzeniem o wysokiej śmiertelności w Chinach. Wciąż jednak brakuje skutecznych terapii w leczeniu ACLF związanych z HBV, z wyjątkiem przeszczepów wątroby. Ze względu na wcześniejsze dane kliniczne skuteczność leczenia systemów wspomagających wątrobę niebiosztuczną może być skuteczna. Wymiana osocza (PE) i system adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy (DPMAS) to dwa powszechne sposoby w praktyce klinicznej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego DPMAS i PE o małej objętości u pacjentów z ACLF związanym z HBV. Badanie to zostanie zakończone w 6 ośrodkach medycznych. Dwustu pacjentów z ACLF związanym z HBV włączonych do tego badania podzielono na grupę badaną (DPMAS, PE o małej objętości i kompleksowe leczenie wewnętrzne) oraz grupę kontrolną (kompleksowe leczenie wewnętrzne). Objawy, oznaki, wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane, śmiertelność są rejestrowane od początku leczenia do 12 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenxiong Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obejmowało pacjentów, u których zdiagnozowano HBV-ACLF na Oddziale Chorób Zakaźnych Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Sun Yat-sena (prowincja Guangdong, Chiny).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu b (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku);
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. Rozpoznanie kliniczne niewydolności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 10-krotność górnej granicy normy; aktywność czasu protrombinowego < 40% i ≥20% lub międzynarodowy wskaźnik czasu protrombinowego ≤ 2,6 i > 1,5);
  4. płytki krwi > 50*10 E9/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne; niestabilny zawał spowodowany incydentami sercowo-naczyniowymi;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów lub przeszczep;
  7. Ciężkie powikłania, w tym ciężka infekcja, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy;
  8. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  9. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa systemów wspomagania sztucznej wątroby
100 pacjentów z tej grupy otrzyma leczenie systemem podwójnej adsorpcji molekularnej osocza, niskoobjętościową wymianę osocza oraz kompleksowe leczenie wewnętrzne
Inny: System wspomagający sztuczną wątrobę
Pacjenci otrzymają trzykrotne leczenie systemem podwójnej plazmy adsorpcji molekularnej (DPMAS) i niskoobjętościową wymianą plazmy (PE) oraz kompleksowe leczenie wewnętrzne. Objętość adsorpcji plazmy w DPMAS wynosi 5000 ~ 6000 mililitrów. Objętość świeżo mrożonego osocza użytego w PE wynosi 1000 mililitrów.
Kompleksowa grupa lecznicza
100 pacjentów z tej grupy zostanie poddanych kompleksowemu leczeniu wewnętrznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności lub przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Śmiertelność lub odsetek przeszczepów wątroby w 12-tygodniowej obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model zmienności punktowej końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wyniku MELD po 12 tygodniach od leczenia. Wynik MELD = 9,57 × log (mg/dl kreatyniny) + 3,78 × log (TBIL mg/dl) + 11,20 × log (PT-INR) + 6,43.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, wyniki i wnioski z tego badania klinicznego zostaną opublikowane na konferencjach naukowych lub w czasopismach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres pliang@mail.sysu.edu.cn. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wspomagający sztuczną wątrobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj