Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af DPMAS og lavvolumen PE for patienter med HBV-relateret ACLF

14. maj 2022 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dobbeltplasma molekylært adsorptionssystem med sekventiel lavdosis plasmaudskiftning hos patienter med hepatitis B virusrelateret akut-på-kronisk leversvigt: et prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem med sekventiel lavdosis plasmaudveksling til behandling af hepatitis B virus-relateret akut-på-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis b-virus (HBV) relateret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høj dødelighed i Kina. Men der mangler stadig effektive terapier til behandling af HBV-relateret ACLF, undtagen levertransplantation. Ikke-biokunstige leverstøttesystembehandlinger kan være effektive på grund af tidligere kliniske data. Plasmaudveksling (PE) og dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) er to almindelige måder i klinisk praksis. Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling af DPMAS og lavvolumen PE hos patienter med HBV-relateret ACLF. Denne undersøgelse vil blive afsluttet i 6 medicinsk center. To hundrede patienter med HBV-relateret ACLF, der er inkluderet i denne undersøgelse, er opdelt i forsøgsgruppe (DPMAS, lavvolumen PE og omfattende intern medicinsk behandling) og kontrolgruppe (omfattende intern medicinsk behandling). Symptomer, tegn, resultater af laboratorieprøver, uønskede hændelser, dødelighedsrater registreres fra behandlingsstart til 12 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse omfattede patienter diagnosticeret med HBV-ACLF ved afdelingen for infektionssygdomme, det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-sen University (Guangdong-provinsen, Kina).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis b virusinfektion (positivt hepatitis b overfladeantigen eller positivt hepatitis b virus DNA > 0,5 år);
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Klinisk diagnose af leversvigt (serum totalt bilirubinniveau > 10 gange øvre normalgrænse; protrombintidsaktivitet < 40 % og ≥ 20 %, eller protrombintid international ratio ≤ 2,6 og > 1,5);
  4. Blodplader > 50*10 E9/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme; ustabilt infarkt på grund af kardio-cerebrovaskulære hændelser;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner eller transplantation;
  7. Alvorlige komplikationer, herunder alvorlig infektion, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  8. Patienter kan ikke følge op;
  9. Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kunstig leverstøttesystemgruppe
100 patienter i denne gruppe vil modtage behandling af dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem, lavvolumen plasmaudveksling og omfattende intern medicinsk behandling
Andet: Kunstigt leverstøttesystem
Patienterne vil modtage tre gange behandling med dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) og lavvolumen plasmaudveksling (PE) og omfattende intern medicinsk behandling. Volumenet af plasmaadsorption i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes i PE, er 1000 milliliter.
Omfattende medicinsk behandlingsgruppe
100 patienter i denne gruppe vil modtage omfattende intern medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller levertransplantationsrate
Tidsramme: 12 uger
Dødelighed eller levertransplantationsrate ved 12-ugers opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for end-stage leversygdom (MELD) score variation
Tidsramme: 12 uger
Variation af MELD-score 12 uger efter behandling. MELD-score = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, resultaterne og konklusionerne af dette kliniske forsøg vil blive offentliggjort på akademiske konferencer eller i tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til pliang@mail.sysu.edu.cn. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstigt leverstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner