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Kombination von DPMAS und Low-Volume-PE für Patienten mit HBV-bedingtem ACLF

26. November 2024 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Doppeltes Plasma-Molekularadsorptionssystem mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingtem akutem oder chronischem Leberversagen: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Doppelplasma-Molekularadsorptionssystems untersuchen mit sequentiellem niedrig dosiertem Plasmaaustausch bei der Behandlung von akutem-chronischem Leberversagen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verbundene akute-chronische Leberversagen (ACLF) ist eine ernste Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate in China. Mit Ausnahme der Lebertransplantation mangelt es jedoch immer noch an wirksamen Therapien zur Behandlung von HBV-bedingtem ACLF. Aufgrund früherer klinischer Daten können Behandlungen mit nicht bioartifiziellen Leberunterstützungssystemen wirksam sein. Plasmaaustausch (PE) und Doppelplasma-Molekularadsorptionssystem (DPMAS) sind zwei gängige Methoden in der klinischen Praxis. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung von DPMAS und Low-Volume-PE bei Patienten mit HBV-bedingtem ACLF untersuchen. Diese Studie wird in 6 medizinischen Zentren durchgeführt. Zweihundert Patienten mit HBV-bedingtem ACLF, die an dieser Studie teilnehmen, werden in eine Versuchsgruppe (DPMAS, PE mit geringem Volumen und umfassende internistische Behandlung) und eine Kontrollgruppe (umfassende internistische Behandlung) unterteilt. Symptome, Anzeichen, Labortestergebnisse, unerwünschte Ereignisse und Sterblichkeitsraten werden vom Behandlungsbeginn bis zur 12. Woche erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +8613760783281
  • E-Mail: xwx1983@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie umfasste Patienten, bei denen HBV-ACLF in der Abteilung für Infektionskrankheiten des dritten angegliederten Krankenhauses der Sun Yat-sen-Universität (Provinz Guangdong, China) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder positive Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre);
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Klinische Diagnose eines Leberversagens (Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 10-fache Obergrenze des Normalwerts; Prothrombinzeitaktivität < 40 % und ≥ 20 % oder Prothrombinzeit-International-Ratio ≤ 2,6 und > 1,5);
  4. Blutplättchen > 50*10 E9/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen; instabiler Infarkt aufgrund kardiozerebrovaskulärer Ereignisse;
  6. Andere wichtige Organstörungen oder Transplantationen;
  7. Schwere Komplikationen einschließlich schwerer Infektionen, gastrointestinaler Blutung, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom;
  8. Patienten können nicht nachverfolgt werden;
  9. Der Ermittler hält es für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe künstlicher Leberunterstützungssysteme
100 Patienten dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit einem Doppelplasma-Molekularadsorptionssystem, einem Plasmaaustausch mit geringem Volumen und einer umfassenden internistischen medizinischen Behandlung
Sonstiges: Künstliches Leberunterstützungssystem
Die Patienten erhalten dreimal eine Behandlung mit einem Doppelplasma-Molekularadsorptionssystem (DPMAS) und einem Plasmaaustausch mit geringem Volumen (PE) sowie eine umfassende internistische medizinische Behandlung. Das Volumen der Plasmaadsorption in DPMAS beträgt 5000–6000 Milliliter. Das Volumen an frisch gefrorenem Plasma, das in PE verwendet wird, beträgt 1000 Milliliter.
Umfassende medizinische Behandlungsgruppe
100 Patienten dieser Gruppe erhalten eine umfassende internistische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Mortalitäts- oder Lebertransplantationsrate nach 12-wöchiger Nachbeobachtung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell für die Variation des Scores für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 12 Wochen
Variation des MELD-Scores 12 Wochen nach der Behandlung. MELD-Score = 9,57 × loge(Kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, die Ergebnisse und Schlussfolgerungen dieser klinischen Studie werden auf wissenschaftlichen Konferenzen oder in Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an pliang@mail.sysu.edu.cn gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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