Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace DPMAS a nízkoobjemové PE pro pacienty s ACLF související s HBV

26. listopadu 2024 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Systém dvojité plazmatické molekulární adsorpce se sekvenční výměnou nízkých dávek plazmy u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s virem hepatitidy B: Prospektivní kohortová studie

Tato studie má prozkoumat bezpečnost a účinnost systému dvojité plazmatické molekulární adsorpce se sekvenční výměnou nízkých dávek plazmy při léčbě akutního nebo chronického selhání jater souvisejícího s virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) související s virem hepatitidy b (HBV) je vážný stav s vysokou úmrtností v Číně. Stále však chybí účinné terapie v léčbě ACLF související s HBV, kromě transplantace jater. Nebiologická léčba systémem podpory jater může být účinná díky předchozím klinickým údajům. Plazmová výměna (PE) a dvojitý plasmatický molekulární adsorpční systém (DPMAS) jsou dva běžné způsoby v klinické praxi. Tato studie má zkoumat klinickou účinnost a bezpečnost kombinované léčby DPMAS a nízkoobjemové PE u pacientů s ACLF související s HBV. Toto studium bude ukončeno v 6 lékařských střediscích. Dvě stě pacientů s ACLF související s HBV zařazených do této studie je rozděleno do zkušební skupiny (DPMAS, nízkoobjemová PE a komplexní interní léčba) a kontrolní skupiny (komplexní interní léčba). Symptomy, známky, výsledky laboratorních testů, nežádoucí příhody, úmrtnost se zaznamenávají od začátku léčby do 12 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liang Peng, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613533978874
  • E-mail: pzp33@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613760783281
  • E-mail: xwx1983@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní studie zahrnovala pacienty s diagnózou HBV-ACLF na Klinice infekčních chorob, Třetí přidružená nemocnice Sun Yat-sen University (provincie Guangdong, Čína).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy b (pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku);
  2. Věk od 18 do 65 let;
  3. Klinická diagnóza jaterního selhání (hladina celkového bilirubinu v séru > 10násobek horní hranice normy; aktivita protrombinového času < 40 % a ≥ 20 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času ≤ 2,6 a > 1,5);
  4. Krevní destičky > 50*10 E9/L.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění; nestabilní infarkt v důsledku kardio-cerebrovaskulárních příhod;
  6. Další důležité orgánové dysfunkce nebo transplantace;
  7. Závažné komplikace včetně těžké infekce, gastrointestinálního krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenálního syndromu;
  8. Pacienti nemohou sledovat;
  9. Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina umělého podpůrného systému jater
100 pacientů v této skupině bude léčeno systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce, nízkoobjemovou výměnou plazmy a komplexní interní lékařskou léčbou
Jiný: Systém umělé podpory jater
Pacienti budou třikrát léčeni systémem dvojité plazmatické molekulární adsorpce (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (PE) a komplexní interní lékařskou léčbou. Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy použité v PE je 1000 mililitrů.
Komplexní léčebná skupina
100 pacientů z této skupiny dostane komplexní interní lékařskou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost nebo míra transplantace jater
Časové okno: 12 týdnů
Úmrtnost nebo míra transplantace jater při 12týdenním sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model variace skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 12 týdnů
Variace skóre MELD 12 týdnů po léčbě. MELD skóre = 9,57 × loge (kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, výsledky a závěry této klinické studie budou publikovány na akademických konferencích nebo v časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu pliang@mail.sysu.edu.cn. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit