Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPMAS:n ja pienen volyymin PE:n yhdistelmä potilaille, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kaksoisplasmamolekyyliadsorptiojärjestelmä, jossa peräkkäinen pieniannoksinen plasmanvaihto potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta: tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaksoisplasman molekyyliadsorptiojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa peräkkäisellä pieniannoksisella plasmanvaihdolla hepatiitti B -virukseen liittyvän akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti b -virukseen (HBV) liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on vakava sairaus, jolla on korkea kuolleisuus Kiinassa. Mutta HBV:hen liittyvän ACLF:n hoidossa ei ole vielä tehokkaita hoitoja maksansiirtoa lukuun ottamatta. Ei-biokeinotekoiset maksatukijärjestelmät voivat olla tehokkaita aikaisempien kliinisten tietojen vuoksi. Plasmanvaihto (PE) ja kaksoisplasman molekyyliadsorptiojärjestelmä (DPMAS) ovat kaksi yleistä tapaa kliinisessä käytännössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia DPMAS:n ja pienen volyymin PE:n yhdistelmähoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF. Tämä tutkimus valmistuu 6 terveyskeskuksessa. Kaksisataa potilasta, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, on jaettu koeryhmään (DPMAS, pienimääräinen PE ja kattava sisäsairaanhoito) ja kontrolliryhmään (kattava sisäinen lääketieteellinen hoito). Oireet, merkit, laboratoriotutkimusten tulokset, haittatapahtumat ja kuolleisuusluvut kirjataan hoidon lähtötasosta 12 viikkoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liang Peng, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613533978874
  • Sähköposti: pzp33@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wenxiong Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +8613760783281
  • Sähköposti: xwx1983@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tulevaan tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli diagnosoitu HBV-ACLF Sun Yat-senin yliopiston (Guangdongin maakunta, Kiina) infektiotautien osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen hepatiitti b -virusinfektion kliininen diagnoosi (positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta);
  2. Ikä 18-65 vuotta;
  3. Maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi (seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 10 kertaa normaalin yläraja; protrombiiniajan aktiivisuus < 40 % ja ≥ 20 % tai protrombiiniajan kansainvälinen suhde ≤ 2,6 ja > 1,5);
  4. Verihiutaleet > 50*10 E9/L.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet; epästabiili infarkti, joka johtuu sydän-aivoverisuonitapahtumista;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt tai elinsiirrot;
  7. Vakavat komplikaatiot, mukaan lukien vakava infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä;
  8. Potilaat eivät voi seurata;
  9. Tutkija pitää sopimatonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keinotekoisen maksan tukijärjestelmäryhmä
Tämän ryhmän 100 potilasta saa kaksinkertaisen plasman molekyyliadsorptiojärjestelmän, pienitilavuuksisen plasmanvaihdon ja kattavan sisäisen lääketieteellisen hoidon.
Muut: Keinotekoinen maksan tukijärjestelmä
Potilaat saavat kolme kertaa kaksinkertaisen plasman molekyyliadsorptiojärjestelmän (DPMAS) ja pienen tilavuuden plasmanvaihdon (PE) hoitoa sekä kattavan sisäsairaanhoidon. Plasman adsorption tilavuus DPMAS:ssa on 5000-6000 millilitraa. PE:ssä käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 1000 millilitraa.
Kattava lääkehoitoryhmä
Tämän ryhmän 100 potilasta saa kattavan sisäsairaanhoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai maksansiirtoprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuolleisuus tai maksansiirtoprosentti 12 viikon seurannassa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän vaihtelulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MELD-pistemäärän vaihtelu 12 viikkoa hoidon jälkeen. MELD-pistemäärä = 9,57 × loge (kreatiniini mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja, tulokset ja johtopäätökset julkaistaan ​​akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen pliang@mail.sysu.edu.cn. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa