DPMAS 联合低容量 PE 治疗 HBV 相关 ACLF 患者
2022年5月14日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
双血浆分子吸附系统与序贯低剂量血浆交换治疗乙型肝炎病毒相关的慢加急性肝衰竭患者：一项前瞻性队列研究
本研究旨在探讨双血浆分子吸附系统联合序贯低剂量血浆置换治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒（HBV）相关的慢加急性肝衰竭（ACLF）在中国是一种死亡率很高的严重疾病。
但目前治疗HBV相关ACLF尚缺乏有效的治疗方法，目前尚无肝移植。
由于先前的临床数据，非生物人工肝支持系统治疗可能有效。
血浆置换（PE）和双血浆分子吸附系统（DPMAS）是临床上常用的两种方式。
本研究旨在探讨 DPMAS 和低容量 PE 联合治疗 HBV 相关 ACLF 患者的临床疗效和安全性。
这项研究将在 6 个医疗中心完成。
本研究纳入200例HBV相关ACLF患者，分为试验组（DPMAS、低容量PE、综合内科治疗）和对照组（综合内科治疗）。
记录从治疗基线到 12 周的症状、体征、实验室检查结果、不良事件、死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项前瞻性研究包括在中山大学第三附属医院（中国广东省）感染科诊断为 HBV-ACLF 的患者。
描述
纳入标准：
- 慢性乙肝病毒感染的临床诊断（乙肝表面抗原阳性或乙肝病毒DNA阳性>0.5年）；
- 年龄介于18至65岁；
- 肝功能衰竭临床诊断（血清总胆红素水平>10倍正常上限；凝血酶原时间活性<40%且≥20%，或凝血酶原时间国际比值≤2.6且>1.5）；
- 血小板 > 50*10 E9/L。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；心脑血管事件引起的不稳定梗塞；
- 其他重要器官功能障碍或移植；
- 严重并发症包括严重感染、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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人工肝支持系统组
本组100例患者将接受双血浆分子吸附系统、低容量血浆置换、综合内科治疗
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患者将接受三次血浆分子吸附系统（DPMAS）和低容量血浆置换（PE）治疗，以及综合内科治疗。
DPMAS吸附血浆的体积为5000~6000毫升。
PE 中使用的新鲜冰冻血浆体积为 1000 毫升。
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综合医疗组
本组100例患者将接受综合内科治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率或肝移植率
大体时间：12周
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12 周随访时的死亡率或肝移植率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终末期肝病 (MELD) 评分变异模型
大体时间：12周
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治疗后 12 周时 MELD 评分的变化。
MELD 评分 = 9.57 × loge（肌酐 mg/dl）+ 3.78 × loge（TBIL mg/dl）+ 11.20 × loge（PT-INR）+ 6.43。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月22日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月14日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PL13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次临床试验的研究方案、结果和结论将在学术会议或期刊上发表。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提案请发送至 pliang@mail.sysu.edu.cn。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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