Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av DPMAS og lavvolum PE for pasienter med HBV-relatert ACLF

26. november 2024 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem med sekvensiell lavdoseplasmautveksling hos pasienter med hepatitt B-virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt: en prospektiv kohortstudie

Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av dobbeltplasmamolekylært adsorpsjonssystem med sekvensiell lavdoseplasmautveksling ved behandling av hepatitt B-virusrelatert akutt-på-kronisk leversvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt b-virus (HBV) relatert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en alvorlig tilstand med høy dødelighet i Kina. Men det mangler fortsatt effektive terapier for behandling av HBV-relatert ACLF, bortsett fra levertransplantasjon. Ikke-biokunstige leverstøttesystembehandlinger kan være effektive på grunn av tidligere kliniske data. Plasmautveksling (PE) og dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) er to vanlige måter i klinisk praksis. Denne studien skal undersøke den kliniske effekten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling av DPMAS og lavvolum PE hos pasienter med HBV-relatert ACLF. Denne studien vil bli fullført i 6 medisinske senter. To hundre pasienter med HBV-relatert ACLF inkludert i denne studien er delt inn i prøvegruppe (DPMAS, lavvolum PE og omfattende internmedisinsk behandling) og kontrollgruppe (omfattende internmedisinsk behandling). Symptomer, tegn, resultater fra laboratorietester, uønskede hendelser, dødelighet registreres fra behandlingsstart til 12 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenxiong Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +8613760783281
  • E-post: xwx1983@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive studien inkluderte pasienter diagnostisert med HBV-ACLF ved Institutt for infeksjonssykdommer, det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University (Guangdong-provinsen, Kina).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av kronisk hepatitt b-virusinfeksjon (positivt hepatitt b-overflateantigen eller positivt hepatitt b-virus-DNA > 0,5 år);
  2. Alder fra 18 til 65 år;
  3. Klinisk diagnose av leversvikt (serum totalt bilirubinnivå > 10 ganger øvre normalgrense; protrombintidsaktivitet < 40 % og ≥20 %, eller protrombintid internasjonalt forhold ≤ 2,6 og > 1,5);
  4. Blodplater > 50*10 E9/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer; ustabilt infarkt på grunn av kardio-cerebrovaskulære hendelser;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner eller transplantasjon;
  7. Alvorlige komplikasjoner inkludert alvorlig infeksjon, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  8. Pasienter kan ikke følge opp;
  9. Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kunstig leverstøttesystemgruppe
100 pasienter i denne gruppen vil motta behandling av dobbelt plasma molekylært adsorpsjonssystem, lavvolum plasmautveksling og omfattende internmedisinsk behandling
Annen: Kunstig leverstøttesystem
Pasienter vil få behandling av dobbelt plasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) og lavvolum plasmautveksling (PE) i tre ganger, og omfattende internmedisinsk behandling. Volumet av plasmaadsorpsjon i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumet av fersk frossen plasma som brukes i PE er 1000 milliliter.
Omfattende medisinsk behandlingsgruppe
100 pasienter i denne gruppen vil få omfattende internmedisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet eller levertransplantasjonsrate
Tidsramme: 12 uker
Mortalitet eller levertransplantasjonsrate ved 12 ukers oppfølging.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) scorevariasjon
Tidsramme: 12 uker
Variasjon av MELD-score 12 uker etter behandling. MELD-score = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Peng, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, resultatene og konklusjonene fra denne kliniske studien vil bli publisert på akademiske konferanser eller i tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag sendes til pliang@mail.sysu.edu.cn. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere