Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av DPMAS och lågvolym PE för patienter med HBV-relaterad ACLF

14 maj 2022 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dubbelplasma molekylärt adsorptionssystem med sekventiellt lågdosplasmautbyte hos patienter med hepatit B-virusrelaterad akut-på-kronisk leversvikt: en prospektiv kohortstudie

Denna studie är att undersöka undersöka säkerheten och effektiviteten av dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem med sekventiellt plasmautbyte i lågdos vid behandling av hepatit B-virusrelaterad akut-på-kronisk leversvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit b-virus (HBV) relaterat akut-på-kronisk leversvikt (ACLF) är ett allvarligt tillstånd med hög dödlighet i Kina. Men det saknas fortfarande effektiva terapier för behandling av HBV-relaterad ACLF, förutom levertransplantation. Icke-bioartificiella leverstödsystembehandlingar kan vara effektiva på grund av tidigare kliniska data. Plasmautbyte (PE) och dubbelplasma molekylärt adsorptionssystem (DPMAS) är två vanliga sätt i klinisk praxis. Denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av kombinationsbehandling av DPMAS och lågvolym PE hos patienter med HBV-relaterad ACLF. Denna studie kommer att slutföras i 6 vårdcentral. Tvåhundra patienter med HBV-relaterad ACLF som ingår i denna studie är indelade i försöksgrupp (DPMAS, lågvolym PE och omfattande internmedicinsk behandling) och kontrollgrupp (omfattande internmedicinsk behandling). Symtom, tecken, resultat av laboratorietester, biverkningar, dödlighet registreras från behandlingsstart till 12 veckor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva studie inkluderade patienter som diagnostiserats med HBV-ACLF vid avdelningen för infektionssjukdomar, det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-sen University (provinsen Guangdong, Kina).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av kronisk hepatit b-virusinfektion (positivt hepatit b-ytantigen eller positivt hepatit b-virus-DNA > 0,5 år);
  2. Ålder från 18 till 65 år;
  3. Klinisk diagnos av leversvikt (serum total bilirubinnivå > 10 gånger övre normalgräns; protrombintidsaktivitet < 40 % och ≥ 20 %, eller protrombintid internationellt förhållande ≤ 2,6 och > 1,5);
  4. Blodplättar > 50*10 E9/L.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva leversjukdomar;
  2. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar; instabil infarkt på grund av kardio-cerebrovaskulära händelser;
  6. Andra viktiga organdysfunktioner eller transplantation;
  7. Allvarliga komplikationer inklusive svår infektion, gastrointestinala blödningar, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom;
  8. Patienter kan inte följa upp;
  9. Utredaren anser att det är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konstgjord leverstödsystemgrupp
100 patienter i denna grupp kommer att få behandling av dubbla plasmamolekylära adsorptionssystem, lågvolym plasmautbyte och omfattande internmedicinsk behandling
Övrig: Konstgjorda leverstödsystem
Patienterna kommer att få behandling av dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem (DPMAS) och lågvolymplasmautbyte (PE) i tre gånger, och omfattande internmedicinsk behandling. Volymen av plasmaadsorption i DPMAS är 5000~6000 milliliter. Volymen färskfryst plasma som används i PE är 1000 milliliter.
Heltäckande medicinsk behandlingsgrupp
100 patienter i denna grupp kommer att få en omfattande internmedicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet eller levertransplantationsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Mortalitet eller levertransplantationsfrekvens vid 12 veckors uppföljning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poängvariation
Tidsram: 12 veckor
Variation av MELD-poäng 12 veckor efter behandling. MELD-poäng = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet, resultaten och slutsatserna från denna kliniska prövning kommer att publiceras på akademiska konferenser eller i tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till pliang@mail.sysu.edu.cn. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konstgjorda leverstödsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera