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持続性 MRSA 菌血症の COVID-19 患者における Exebacase の拡大アクセス研究

2022年8月25日 更新者：ContraFect

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) で入院している患者における持続性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 血流感染症 (右側心内膜炎を含む) の治療のための抗ブドウ球菌性抗生物質に加えて、Exebacase の単回投与の拡張アクセス研究

これは、右側心内膜炎 (R-IE) を含む持続性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 血流感染症 (BSI) の成人患者を対象に、抗ブドウ球菌性抗生物質に加えて使用されるエクセバカーゼの非盲検拡大アクセス研究です。コロナウイルス病2019（COVID-19）で入院。 左側心内膜炎（L-IE）の患者は除外されます。 患者は単回投与のエクセバカーゼを受け取ります。 患者は、担当医の処方に従って、抗ブドウ球菌抗生物質を引き続き受け取ります。 Exebacase フェーズ 3 試験施設 (CF-301-105 試験) は、この拡張アクセス試験 (CF-301-107 試験) に参加することができます。

直接溶解剤である Exebacase は、黄色ブドウ球菌に対するまったく新しい治療法です。 Exebacase は組換え生産され、精製された細胞壁加水分解酵素であり、抗生物質と一緒に使用すると、迅速な細菌分解、強力なバイオフィルム根絶、抗生物質との相乗効果、耐性の傾向の低さ、および抗生物質耐性を抑制する可能性をもたらします。 Exebacase は、IE を含む黄色ブドウ球菌 BSI の治療に標準治療の抗生物質に加えて使用すると、臨床転帰を改善する可能性を秘めた、業界初、クラス最高の治療法です。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Cf 301-107

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女問わず。
  • 陽性の診断検査で確認された既知のCOVID-19感染で入院。
  • exebacase Phase 3 study (CF-301-105) には不適格。
  • 血液培養でMRSAが3日以上陽性。
  • -患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、生殖能力がないか、禁欲を続けるか、生殖能力がある場合は避妊に同意します。

除外基準:

  • 既知または疑われる左側IE。
  • COVID-19 の挿管。
  • 人工弁または心臓弁支持リングの存在、または既知の感染した整形外科用ハードウェア、人工関節、または心臓装置の存在。
  • -既知または疑われる脳膿瘍または髄膜炎。
  • -別の抗ブドウ球菌抗菌薬の調査研究または拡大アクセスプロトコルへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ContraFect

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF-301-107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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