Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsundersøgelse af Exebacase hos COVID-19-patienter med vedvarende MRSA-bakteriæmi

25. august 2022 opdateret af: ContraFect

Udvidet adgangsundersøgelse af en enkelt dosis Exebacase i tillæg til antistafylokok-antibiotika til behandling af persisterende methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blodstrømsinfektioner (inklusive højresidet endokarditis) hos patienter, der er indlagt med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Dette er en åben-label, udvidet adgangsundersøgelse af exebacase brugt som supplement til antistafylokok-antibiotika hos voksne patienter med vedvarende methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blodbaneinfektioner (BSI), herunder højresidig endocarditis (R-IE), som er indlagt med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Patienter med venstresidig endocarditis (L-IE) er udelukket. Patienterne vil modtage en enkelt dosis exebacase. Patienter vil fortsat modtage antistafylokok-antibiotika som ordineret af den behandlende læge. Exebacase fase 3-undersøgelsessteder (undersøgelse CF-301-105) kan deltage i dette udvidede adgangsstudie (undersøgelse CF-301-107).

Exebacase, et direkte lytisk middel, er en helt ny behandlingsmodalitet mod S. aureus. Exebacase er et rekombinant produceret, oprenset cellevægshydrolaseenzym, der resulterer i hurtig bakteriolyse, potent biofilmudryddelse, synergi med antibiotika, lav tilbøjelighed til resistens og potentialet til at undertrykke antibiotikaresistens, når det bruges sammen med antibiotika. Exebacase repræsenterer en første-i-feltet, første-i-klassen behandling med potentiale til at forbedre det kliniske resultat, når det bruges sammen med standard-of-care antibiotika til behandling af S. aureus BSI inklusive IE.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Cf 301-107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Indlagt med kendt COVID-19-infektion bekræftet ved positiv diagnostisk test.
  • Ikke berettiget til exebacase fase 3-studiet (CF-301-105).
  • Blodkulturer positive for MRSA i ≥3 dage.
  • Patienten er ikke gravid eller ammer og har ikke reproduktionspotentiale eller indvilliger i at forblive afholdende eller bruge prævention, hvis den har reproduktionspotentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt venstresidet IE.
  • Intuberet for COVID-19.
  • Tilstedeværelse af proteseklap eller hjerteklapstøttering eller tilstedeværelse af kendt inficeret ortopædisk hardware, proteseled eller hjerteanordning.
  • Kendt eller mistænkt hjerneabsces eller meningitis.
  • Deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse eller udvidet adgangsprotokol for et andet antistafylokok-antibakterielt middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ContraFect

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF-301-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner