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Étude d'accès élargi sur l'exébacase chez les patients COVID-19 atteints de bactériémie persistante à SARM

25 août 2022 mis à jour par: ContraFect

Étude d'accès élargi d'une dose unique d'exebacase en plus d'antibiotiques antistaphylococciques pour le traitement des infections persistantes du sang à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (y compris l'endocardite du côté droit) chez les patients hospitalisés pour une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

Il s'agit d'une étude ouverte à accès élargi sur l'exébacase utilisée en plus des antibiotiques antistaphylococciques chez des patients adultes atteints d'infections sanguines persistantes à Staphylococcus aureus (SARM) résistant à la méthicilline, y compris l'endocardite du côté droit (R-IE), qui sont hospitalisé avec la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les patients atteints d'endocardite du côté gauche (L-IE) sont exclus. Les patients recevront une dose unique d'exébacase. Les patients continueront à recevoir des antibiotiques antistaphylococciques tel que prescrit par le médecin traitant. Les sites d'étude de phase 3 d'Exebacase (étude CF-301-105) peuvent participer à cette étude d'accès élargi (étude CF-301-107).

L'exébacase, un agent lytique direct, est une modalité de traitement entièrement nouvelle contre S. aureus. L'exebacase est une enzyme hydrolase de paroi cellulaire purifiée et produite par recombinaison qui entraîne une bactériolyse rapide, une éradication puissante du biofilm, une synergie avec les antibiotiques, une faible propension à la résistance et le potentiel de supprimer la résistance aux antibiotiques lorsqu'elle est utilisée avec des antibiotiques. L'exebacase représente un traitement premier sur le terrain, premier de sa catégorie, avec le potentiel d'améliorer les résultats cliniques lorsqu'il est utilisé en plus des antibiotiques de référence pour traiter la BSI à S. aureus, y compris l'EI.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Cf 301-107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Hospitalisé avec une infection COVID-19 connue confirmée par un test de diagnostic positif.
  • Non éligible à l'étude de Phase 3 exebacase (CF-301-105).
  • Hémocultures positives pour SARM pendant ≥ 3 jours.
  • La patiente n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas en mesure de procréer ou accepte de rester abstinente ou d'utiliser une contraception si elle est en mesure de procréer.

Critère d'exclusion:

  • EI connu ou suspecté du côté gauche.
  • Intubé pour COVID-19.
  • Présence d'une valve prothétique ou d'un anneau de support de valve cardiaque, ou présence de matériel orthopédique, d'articulation prothétique ou de dispositif cardiaque infecté connu.
  • Abcès cérébral ou méningite connus ou suspectés.
  • Participation à une étude expérimentale ou à un protocole d'accès élargi pour un autre agent antibactérien antistaphylococcique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ContraFect

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF-301-107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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