Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exebacasen laajennettu pääsytutkimus COVID-19-potilailla, joilla on jatkuva MRSA-bakteremia

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: ContraFect

Laajennettu pääsytutkimus kerta-annoksesta Exebacasea antistafylokokkiantibioottien lisäksi pysyvien metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -verenkierron infektioiden (mukaan lukien oikeanpuoleinen endokardiitti) hoitoon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa koronavirustaudin (COVID-19) takia

Tämä on avoin, laajennettu tutkimus exebacasista, jota käytetään antistafylokokkiantibioottien lisäksi aikuispotilailla, joilla on pysyviä metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus (MRSA) -verenkiertoinfektioita (BSI), mukaan lukien oikeanpuoleinen endokardiitti (R-IE), jotka ovat sairaalahoidossa koronavirustaudin 2019 (COVID-19) takia. Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen endokardiitti (L-IE), suljetaan pois. Potilaat saavat yhden annoksen exebacasea. Potilaat saavat jatkossakin hoitavan lääkärin määräämiä antistafylokokkiantibiootteja. Exebase-vaiheen 3 tutkimuspaikat (tutkimus CF-301-105) voivat osallistua tähän Expanded Access -tutkimukseen (tutkimus CF-301-107).

Exebacase, suora lyyttinen aine, on täysin uusi hoitomuoto S. aureusta vastaan. Exebacase on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, puhdistettu soluseinämän hydrolaasientsyymi, joka johtaa nopeaan bakteriolyysiin, tehokkaaseen biofilmin hävittämiseen, synergiaan antibioottien kanssa, alhaiseen vastustuskykyyn ja potentiaaliin tukahduttaa antibioottiresistenssiä, kun sitä käytetään yhdessä antibioottien kanssa. Exebacase on alan ensimmäinen, luokkansa ensimmäinen hoitomuoto, joka voi parantaa kliinisiä tuloksia, kun sitä käytetään tavanomaisten hoitoantibioottien lisäksi S. aureus BSI:n, mukaan lukien IE:n, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Cf 301-107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • Sairaalaan tunnetulla COVID-19-infektiolla, joka vahvistettiin positiivisella diagnostisella testillä.
  • Ei kelpaa exebacase Phase 3 -tutkimukseen (CF-301-105).
  • MRSA-positiiviset veriviljelmät ≥3 päivän ajan.
  • Potilas ei ole raskaana tai imetä eikä ole lisääntymiskykyinen tai suostuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään ehkäisyä, jos hän on lisääntymiskykyinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty vasemmanpuoleinen IE.
  • Intuboitu COVID-19:ää varten.
  • Läppäproteesi tai sydänläpän tukirengas tai tunnetusti infektoitunut ortopedinen laitteisto, proteesin nivel tai sydänlaite.
  • Tunnettu tai epäilty aivoabsessi tai aivokalvontulehdus.
  • Osallistuminen toisen antistafylokokkiantibakteerisen aineen tutkimustutkimukseen tai laajennettuun pääsykäytäntöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ContraFect

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF-301-107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa