Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsstudie av Exebacase hos COVID-19-pasienter med vedvarende MRSA-bakteremi

25. august 2022 oppdatert av: ContraFect

Utvidet tilgangsstudie av en enkelt dose Exebacase i tillegg til antistafylokokkantibiotika for behandling av vedvarende meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blodstrømsinfeksjoner (inkludert høyresidig endokarditt) hos pasienter som er innlagt på sykehus med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Dette er en åpen studie med utvidet tilgang av exebacase brukt i tillegg til antistafylokokkantibiotika hos voksne pasienter med vedvarende meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blodstrømsinfeksjoner (BSI), inkludert høyresidig endokarditt (R-IE), som er innlagt på sykehus med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Pasienter med venstresidig endokarditt (L-IE) er ekskludert. Pasienter vil få en enkelt dose exebacase. Pasienter vil fortsette å få antistafylokokkantibiotika som foreskrevet av behandlende lege. Exebacase fase 3 studiesteder (studie CF-301-105) kan delta i denne utvidet tilgang studien (studie CF-301-107).

Exebacase, et direkte lytisk middel, er en helt ny behandlingsmodalitet mot S. aureus. Exebacase er et rekombinant produsert, renset cellevegghydrolaseenzym som resulterer i rask bakteriolyse, potent biofilmutryddelse, synergi med antibiotika, lav tilbøyelighet til resistens og potensialet til å undertrykke antibiotikaresistens når det brukes sammen med antibiotika. Exebacase representerer en første-i-feltet, førsteklasses behandling med potensial til å forbedre det kliniske resultatet når det brukes i tillegg til standard-of-care antibiotika for å behandle S. aureus BSI inkludert IE.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Cf 301-107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Innlagt på sykehus med kjent COVID-19-infeksjon bekreftet av positiv diagnostisk test.
  • Ikke kvalifisert for exebacase fase 3-studien (CF-301-105).
  • Blodkulturer positive for MRSA i ≥3 dager.
  • Pasienten er ikke gravid eller ammer og har ikke reproduksjonspotensial eller godtar å forbli avholdende eller bruke prevensjon dersom reproduksjonspotensialet er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt venstresidig IE.
  • Intubert for COVID-19.
  • Tilstedeværelse av proteseklaff eller hjerteklaffstøttering, eller tilstedeværelse av kjent infisert ortopedisk maskinvare, proteseledd eller hjerteapparat.
  • Kjent eller mistenkt hjerneabscess eller hjernehinnebetennelse.
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller utvidet tilgangsprotokoll for et annet antistafylokokk-antibakterielt middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ContraFect

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF-301-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere