Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exebacase kiterjesztett hozzáférési vizsgálata tartós MRSA-bakteremiában szenvedő COVID-19-betegeknél

2022. augusztus 25. frissítette: ContraFect

Kibővített hozzáférési vizsgálat az Exebacase egyszeri dózisáról az antistaphylococcus antibiotikumok mellett tartós meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) véráramfertőzések (beleértve a jobb oldali endocarditist is) kezelésére koronavírus-betegséggel (COVID-19) kórházba került betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett hozzáférésű vizsgálat az exebacase-ról, amelyet az antistaphylococcus antibiotikumok mellett alkalmaznak tartós meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) véráramfertőzésben (BSI), beleértve a jobb oldali endocarditist (R-IE) szenvedő felnőtt betegeknél. 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kórházba került. A bal oldali endocarditisben (L-IE) szenvedő betegek nem tartoznak ide. A betegek egyetlen adag exebacase-t kapnak. A betegek továbbra is a kezelőorvos által előírt antistaphylococcus-ellenes antibiotikumokat kapják. Az Exebacase 3. fázisú vizsgálati helyszínei (CF-301-105 vizsgálat) részt vehetnek ebben a kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatban (CF-301-107 vizsgálat).

Az Exebacase, egy közvetlen lítikus szer, egy teljesen új kezelési mód a S. aureus ellen. Az Exebacase egy rekombináns úton előállított, tisztított sejtfal-hidroláz enzim, amely gyors bakteriolízist, hatékony biofilm felszámolást, antibiotikumokkal való szinergiát, alacsony rezisztencia-hajlamot eredményez, és antibiotikumokkal együtt alkalmazva képes elnyomni az antibiotikum-rezisztenciát. Az Exebacase a szakterületen első helyen álló, első osztályú kezelés, amely javíthatja a klinikai eredményeket, ha a standard gondozási antibiotikumok mellett alkalmazzák a S. aureus BSI kezelésére, beleértve az IE-t is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Cf 301-107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Kórházba került ismert COVID-19 fertőzéssel, amelyet pozitív diagnosztikai teszt igazolt.
  • Nem alkalmas az exebacase 3. fázisú vizsgálatra (CF-301-105).
  • MRSA-pozitív vértenyészetek ≥3 napig.
  • A beteg nem terhes vagy nem szoptat, és nem reproduktív potenciállal rendelkezik, vagy beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy fogamzásgátlást alkalmaz, ha reproduktív potenciállal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett baloldali IE.
  • A COVID-19 ellen intubálva.
  • Protetikus billentyű vagy szívbillentyű támasztógyűrű jelenléte, vagy ismert fertőzött ortopédiai hardver, ízületprotézis vagy szíveszköz jelenléte.
  • Ismert vagy gyanított agytályog vagy meningitis.
  • Részvétel egy másik antistaphylococcus antibakteriális szer vizsgálati vizsgálatában vagy kiterjesztett hozzáférési protokolljában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ContraFect

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF-301-107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel