Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená přístupová studie Exebacase u pacientů s COVID-19 s přetrvávající MRSA bakteriémií

25. srpna 2022 aktualizováno: ContraFect

Rozšířená přístupová studie jedné dávky Exebacase navíc k antistafylokokovým antibiotikům pro léčbu perzistentních infekcí krevního řečiště Staphylococcus aureus rezistentních na meticilin (MRSA) (včetně pravostranné endokarditidy) u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-2019)

Toto je otevřená studie s rozšířeným přístupem exebakazy užívané jako doplněk k antistafylokokovým antibiotikům u dospělých pacientů s perzistujícími infekcemi krevního řečiště (BSI) Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentními na meticilin, včetně pravostranné endokarditidy (R-IE), kteří jsou hospitalizován s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19). Pacienti s levostrannou endokarditidou (L-IE) jsou vyloučeni. Pacienti dostanou jednu dávku exebakazy. Pacienti budou i nadále dostávat antistafylokoková antibiotika podle předpisu ošetřujícího lékaře. Studie Exebacase fáze 3 (studie CF-301-105) se mohou zúčastnit této studie rozšířeného přístupu (studie CF-301-107).

Exebacase, přímé lytické činidlo, je zcela novou léčebnou modalitou proti S. aureus. Exebacase je rekombinantně produkovaný, purifikovaný enzym hydrolázy buněčné stěny, který vede k rychlé bakteriolýze, silné eradikaci biofilmu, synergii s antibiotiky, nízkému sklonu k rezistenci a potenciálu potlačit rezistenci na antibiotika, pokud se používá společně s antibiotiky. Exebacase představuje prvotřídní, prvotřídní léčbu s potenciálem zlepšit klinický výsledek, je-li k léčbě S. aureus BSI včetně IE použita jako doplněk ke standardním antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Cf 301-107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Hospitalizován se známou infekcí COVID-19 potvrzenou pozitivním diagnostickým testem.
  • Nevhodné pro studii fáze 3 exebacase (CF-301-105).
  • Hemokultury pozitivní na MRSA po dobu ≥ 3 dnů.
  • Pacientka není těhotná ani nekojí a nemá reprodukční potenciál nebo souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude užívat antikoncepci, pokud má reprodukční potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • Známý nebo předpokládaný levostranný IE.
  • Intubováno pro COVID-19.
  • Přítomnost protetické chlopně nebo podpůrného kroužku srdeční chlopně nebo přítomnost známého infikovaného ortopedického hardwaru, protetického kloubu nebo srdečního zařízení.
  • Známý nebo suspektní mozkový absces nebo meningitida.
  • Účast na výzkumné studii nebo protokolu rozšířeného přístupu pro další antistafylokokové antibakteriální činidlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ContraFect

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF-301-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit