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Expanded-Access-Studie zu Exebacase bei COVID-19-Patienten mit persistierender MRSA-Bakterienämie

25. August 2022 aktualisiert von: ContraFect

Expanded-Access-Studie zu einer Einzeldosis Exebacase zusätzlich zu Antistaphylokokken-Antibiotika zur Behandlung von persistierenden Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Blutstrominfektionen (einschließlich rechtsseitiger Endokarditis) bei Patienten, die mit einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang zu Exebacase, die zusätzlich zu Antistaphylokokken-Antibiotika bei erwachsenen Patienten mit persistierenden Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Blutstrominfektionen (BSI), einschließlich rechtsseitiger Endokarditis (R-IE), angewendet wird mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert. Patienten mit linksseitiger Endokarditis (L-IE) sind ausgeschlossen. Die Patienten erhalten eine Einzeldosis Exebacase. Die Patienten erhalten weiterhin Antistaphylokokken-Antibiotika, wie vom behandelnden Arzt verordnet. Exebacase-Studienzentren der Phase 3 (Studie CF-301-105) können an dieser Expanded-Access-Studie (Studie CF-301-107) teilnehmen.

Exebacase, ein direktes lytisches Mittel, ist eine völlig neue Behandlungsmethode gegen S. aureus. Exebacase ist ein rekombinant hergestelltes, gereinigtes Zellwand-Hydrolase-Enzym, das zu einer schnellen Bakteriolyse, einer wirksamen Beseitigung des Biofilms, Synergien mit Antibiotika, einer geringen Resistenzneigung und dem Potenzial zur Unterdrückung der Antibiotikaresistenz führt, wenn es zusammen mit Antibiotika verwendet wird. Exebacase stellt eine First-in-Field-, First-in-Class-Behandlung mit dem Potenzial dar, das klinische Ergebnis zu verbessern, wenn es zusätzlich zu Standard-Antibiotika zur Behandlung von S. aureus BSI, einschließlich IE, verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Cf 301-107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • Hospitalisiert mit bekannter COVID-19-Infektion, bestätigt durch positiven diagnostischen Test.
  • Nicht geeignet für die Phase-3-Studie mit Exebacase (CF-301-105).
  • MRSA-positive Blutkulturen für ≥3 Tage.
  • Die Patientin ist nicht schwanger oder stillt und ist nicht reproduktionsfähig oder stimmt zu, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel anzuwenden, wenn sie reproduktionsfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter oder vermuteter linksseitiger IE.
  • Wegen COVID-19 intubiert.
  • Vorhandensein einer Klappenprothese oder eines Herzklappenstützrings oder Vorhandensein bekannter infizierter orthopädischer Hardware, Gelenkprothesen oder kardialen Geräts.
  • Bekannter oder vermuteter Hirnabszess oder Meningitis.
  • Teilnahme an einer Prüfstudie oder einem erweiterten Zugangsprotokoll für ein anderes Antistaphylokokken-Antibiotikum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ContraFect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF-301-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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