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Studio ad accesso esteso di Exebacase in pazienti COVID-19 con batteriemia persistente da MRSA

25 agosto 2022 aggiornato da: ContraFect

Studio ad accesso ampliato di una singola dose di Exebacase in aggiunta agli antibiotici antistafilococcici per il trattamento delle infezioni persistenti da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) (inclusa l'endocardite del lato destro) in pazienti ricoverati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Questo è uno studio in aperto ad accesso allargato su exebacase utilizzato in aggiunta agli antibiotici antistafilococcici in pazienti adulti con infezioni del sangue (BSI) persistenti da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), inclusa l'endocardite del lato destro (R-IE), che sono ricoverato in ospedale con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Sono esclusi i pazienti con endocardite del lato sinistro (L-IE). I pazienti riceveranno una singola dose di exebacase. I pazienti continueranno a ricevere antibiotici antistafilococcici come prescritto dal medico curante. I siti dello studio di fase 3 di Exebacase (studio CF-301-105) possono partecipare a questo studio ad accesso allargato (studio CF-301-107).

Exebacase, un agente litico diretto, è una modalità di trattamento completamente nuova contro S. aureus. Exebacase è un enzima idrolasi della parete cellulare purificato prodotto in modo ricombinante che provoca una rapida batteriolisi, una potente eradicazione del biofilm, sinergia con gli antibiotici, bassa propensione alla resistenza e il potenziale per sopprimere la resistenza agli antibiotici se usato insieme agli antibiotici. Exebacase rappresenta un trattamento first-in-field e first-in-class con il potenziale per migliorare l'esito clinico se utilizzato in aggiunta agli antibiotici standard per il trattamento della BSI da S. aureus inclusa l'IE.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Cf 301-107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricoverato con nota infezione da COVID-19 confermata da test diagnostico positivo.
  • Non idoneo per lo studio di Fase 3 exebacase (CF-301-105).
  • Emocolture positive per MRSA per ≥3 giorni.
  • Il paziente non è in stato di gravidanza o allattamento e non è in potenziale riproduttivo o accetta di mantenere l'astinenza o di usare la contraccezione se in potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

  • EI nota o sospetta del lato sinistro.
  • Intubato per COVID-19.
  • Presenza di valvola protesica o anello di supporto della valvola cardiaca, o presenza di hardware ortopedico, protesi articolare o dispositivo cardiaco infetti noti.
  • Ascesso cerebrale noto o sospetto o meningite.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale o protocollo di accesso esteso per un altro agente antibatterico antistafilococcico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ContraFect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF-301-107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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