Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширенного доступа к эксебаказе у пациентов с COVID-19 с персистирующей бактериемией MRSA

25 августа 2022 г. обновлено: ContraFect

Исследование расширенного доступа однократной дозы эксебаказы в дополнение к антистафилококковым антибиотикам для лечения персистирующих инфекций кровотока, вызванных устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA) (включая правосторонний эндокардит), у пациентов, госпитализированных с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

Это открытое исследование с расширенным доступом по применению эксебаказы в дополнение к антистафилококковым антибиотикам у взрослых пациентов с персистирующими инфекциями кровотока (BSI), устойчивыми к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), включая правосторонний эндокардит (R-IE), которые госпитализирован с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Пациенты с левосторонним эндокардитом (Л-ИЭ) исключены. Пациенты получат разовую дозу эксебаказы. Пациенты будут продолжать получать антистафилококковые антибиотики по назначению лечащего врача. Исследовательские центры Exebacase Phase 3 (исследование CF-301-105) могут участвовать в этом исследовании расширенного доступа (исследование CF-301-107).

Эксебаказа, прямое литическое средство, представляет собой совершенно новый метод лечения S. aureus. Эксебаказа представляет собой очищенный рекомбинантный фермент гидролазу клеточной стенки, который приводит к быстрому бактериолизу, эффективному уничтожению биопленки, синергизму с антибиотиками, низкой склонности к резистентности и способности подавлять резистентность к антибиотикам при совместном использовании с антибиотиками. Эксебаказа представляет собой первое в поле, первое в своем классе лечение с потенциалом улучшения клинических результатов при использовании в дополнение к стандартным антибиотикам для лечения BSI, вызванного S. aureus, включая ИЭ.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Cf 301-107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  • Госпитализирован с известной инфекцией COVID-19, подтвержденной положительным диагностическим тестом.
  • Не подходит для участия в исследовании фазы 3 exebacase (CF-301-105).
  • Культуры крови положительны на MRSA в течение ≥3 дней.
  • Пациентка не беременна и не кормит грудью, не имеет репродуктивного потенциала или соглашается воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, если имеет репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый левосторонний ИЭ.
  • Интубирован на COVID-19.
  • Наличие протеза клапана или поддерживающего кольца сердечного клапана или наличие известного инфицированного ортопедического оборудования, протезного сустава или сердечного устройства.
  • Известный или подозреваемый абсцесс головного мозга или менингит.
  • Участие в исследовательском исследовании или расширенном протоколе доступа для другого антистафилококкового антибактериального средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ContraFect

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CF-301-107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться