Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegangsstudie van Exebacase bij COVID-19-patiënten met aanhoudende MRSA-bacteriëmie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: ContraFect

Uitgebreide toegangsstudie van een enkelvoudige dosis Exebacase naast antistaphylococcus-antibiotica voor de behandeling van aanhoudende methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bloedbaaninfecties (waaronder rechtszijdige endocarditis) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Dit is een open-label, uitgebreid toegangsonderzoek van exebacase dat wordt gebruikt naast antistafylokokken-antibiotica bij volwassen patiënten met aanhoudende methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bloedbaaninfecties (BSI), waaronder rechtszijdige endocarditis (R-IE), die in het ziekenhuis opgenomen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Patiënten met linkszijdige endocarditis (L-IE) zijn uitgesloten. Patiënten krijgen een enkele dosis exebacase. Patiënten zullen antistafylokokken-antibiotica blijven krijgen zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Exebacase fase 3-onderzoekslocaties (onderzoek CF-301-105) kunnen deelnemen aan dit uitgebreide-toegangsonderzoek (onderzoek CF-301-107).

Exebacase, een direct lytisch middel, is een geheel nieuwe behandelingsmodaliteit tegen S. aureus. Exebacase is een recombinant geproduceerd, gezuiverd celwandhydrolase-enzym dat resulteert in snelle bacteriolyse, krachtige biofilmuitroeiing, synergie met antibiotica, lage neiging tot resistentie en het potentieel om antibioticaresistentie te onderdrukken wanneer het samen met antibiotica wordt gebruikt. Exebacase vertegenwoordigt een first-in-field, first-in-class behandeling met het potentieel om de klinische uitkomst te verbeteren wanneer het wordt gebruikt naast de standaard antibiotica voor de behandeling van S. aureus BSI inclusief IE.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Cf 301-107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • In het ziekenhuis opgenomen met bekende COVID-19-infectie bevestigd door positieve diagnostische test.
  • Komt niet in aanmerking voor de exebacase fase 3-studie (CF-301-105).
  • Bloedkweken positief voor MRSA gedurende ≥3 dagen.
  • Patiënt is niet zwanger of geeft geen borstvoeding en is niet in staat tot voortplanting of stemt ermee in om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken als deze in staat is tot voortplanting.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke linkszijdige IE.
  • Geïntubeerd voor COVID-19.
  • Aanwezigheid van een kunstklep of steunring voor de hartklep, of aanwezigheid van bekende geïnfecteerde orthopedische hardware, prothetisch gewricht of hartapparaat.
  • Bekend of vermoed hersenabces of meningitis.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie of uitgebreid toegangsprotocol voor een ander antistafylokokken antibacterieel middel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ContraFect

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF-301-107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren