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Exebacase 在 COVID-19 持续性 MRSA 菌血症患者中的扩展获取研究

2022年8月25日更新者：ContraFect

单剂量埃克巴酶联合抗葡萄球菌抗生素治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院患者持续性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 血流感染（包括右侧心内膜炎）的扩展获取研究

这是一项关于 exebacase 与抗葡萄球菌抗生素联合用于患有持续性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 血流感染 (BSI)（包括右侧心内膜炎 (R-IE)）的成年患者的开放标签、扩展获取研究，这些患者是因 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 而住院。患有左侧心内膜炎 (L-IE) 的患者被排除在外。患者将接受单剂量的 exebacase。患者将继续按照主治医师的处方接受抗葡萄球菌抗生素治疗。 Exebacase 3 期研究中心（Study CF-301-105）可能会参与本次 Expanded Access 研究（Study CF-301-107）。

Exebacase 是一种直接裂解剂，是一种全新的抗金黄色葡萄球菌治疗方法。 Exebacase 是一种重组生产的纯化细胞壁水解酶，可导致快速细菌溶解、有效的生物膜根除、与抗生素的协同作用、耐药性低以及与抗生素一起使用时抑制抗生素耐药性的潜力。 Exebacase 代表了一种领域首创、一流的治疗方法，当与标准护理抗生素一起用于治疗包括 IE 在内的金黄色葡萄球菌 BSI 时，有可能改善临床结果。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

药品：埃克巴卡斯

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Montana
  - Butte、Montana、美国、59701
    - CF-301-107 Study Site
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国、43608
    - Cf 301-107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性或女性，年满 18 岁或以上。
因诊断测试呈阳性而确诊的已知 COVID-19 感染而住院。
不符合 exebacase 3 期研究 (CF-301-105) 的条件。
血培养 MRSA 阳性≥3 天。
患者未怀孕或未哺乳，不具有生育潜力，或如果具有生育潜力，则同意保持禁欲或使用避孕措施。

排除标准：

已知或疑似左侧 IE。
为 COVID-19 插管。
存在人工瓣膜或心脏瓣膜支撑环，或存在已知受感染的矫形硬件、人工关节或心脏装置。
已知或疑似脑脓肿或脑膜炎。
参与另一种抗葡萄球菌抗菌剂的研究或扩展使用协议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ContraFect

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月20日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月25日

最后验证

2021年9月1日