Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące eksebakazy u pacjentów z COVID-19 z przetrwałą bakteremią MRSA

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ContraFect

Rozszerzone badanie dostępu dotyczące pojedynczej dawki eksebakazy jako dodatku do antybiotyków przeciwgronkowcowych w leczeniu przetrwałych zakażeń krwi wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) (w tym prawostronnego zapalenia wsierdzia) u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Jest to otwarte badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące stosowania exebakazy jako dodatku do antybiotyków przeciwgronkowcowych u dorosłych pacjentów z uporczywymi zakażeniami krwi (BSI) opornymi na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), w tym prawostronnym zapaleniem wsierdzia (R-IE), którzy są hospitalizowanych z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Pacjenci z lewostronnym zapaleniem wsierdzia (L-IE) są wykluczeni. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę exebakazy. Pacjenci będą nadal otrzymywać antybiotyki przeciwgronkowcowe zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Ośrodki badawcze fazy 3 eksebakazy (badanie CF-301-105) mogą uczestniczyć w tym rozszerzonym dostępie do badania (badanie CF-301-107).

Eksebakaza, bezpośredni czynnik lityczny, jest całkowicie nową metodą leczenia przeciwko S. aureus. Exebakaza jest wytwarzanym rekombinacyjnie, oczyszczonym enzymem hydrolazy ściany komórkowej, który powoduje szybką bakteriolizę, silną eliminację biofilmu, synergię z antybiotykami, niską skłonność do oporności i potencjał do hamowania oporności na antybiotyki, gdy jest stosowany razem z antybiotykami. Exebacase to pierwszy w tej dziedzinie, pierwszy w swojej klasie lek, który może poprawić wyniki kliniczne, gdy jest stosowany jako dodatek do standardowych antybiotyków w leczeniu BSI S. aureus, w tym IZW.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • CF-301-107 Study Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Cf 301-107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Hospitalizowany z rozpoznaną infekcją COVID-19 potwierdzoną dodatnim wynikiem testu diagnostycznego.
  • Nie kwalifikuje się do badania fazy 3 exebakazy (CF-301-105).
  • Posiewy krwi dodatnie w kierunku MRSA przez ≥3 dni.
  • Pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie jest w stanie rozrodczym lub zgadza się zachować abstynencję lub stosować antykoncepcję, jeśli ma potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany lewostronny IE.
  • Zaintubowany w kierunku COVID-19.
  • Obecność protezy zastawki lub pierścienia podtrzymującego zastawkę serca lub obecność zakażonego sprzętu ortopedycznego, protezy stawu lub urządzenia kardiologicznego.
  • Znany lub podejrzewany ropień mózgu lub zapalenie opon mózgowych.
  • Udział w badaniu naukowym lub rozszerzonym protokole dostępu dla innego przeciwgronkowcowego środka przeciwbakteryjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ContraFect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF-301-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj