頭頸部の扁平上皮がん患者におけるフコイダンの臨床効果と安全性を評価する無作為二重盲検試験
2024年3月3日 更新者：Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
この第 II 相試験は、ステージ III/IV の頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるフコイダンの臨床効果と安全性を評価する無作為二重盲検試験です。
患者は、フコイダンまたはプラセボ（ポテトスターチ）のいずれかを受け取るために、1:1 の比率で一元的に無作為化されます。
治療期間を完了したすべての被験者の臨床効果と安全性パラメーターは、治療期間後さらに72週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、ステージ III/IV の頭頸部扁平上皮癌患者の治療におけるフコイダンの臨床効果と安全性を評価する無作為二重盲検試験です。
患者は、フコイダンまたはプラセボ（ポテトスターチ）のいずれかを受け取るために、1:1 の比率で一元的に無作為化されます。
治療期間を完了したすべての被験者の臨床効果と安全性パラメーターは、治療期間後さらに72週間追跡されます。
各被験者の研究の合計期間は、次の期間を含む約 100 週間になります: スクリーニング期間 (28 日間)、治療期間 (24 週間)、およびフォローアップ期間 (72 週間)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christy Lee
- 電話番号：88858 +8862-2312-3456
- メール：chi171738@gmail.com
研究場所
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Taipei county、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Christy Lee
- 電話番号：88858 +886223123456
- メール：chi171738@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部癌に対する治療を受けていない、遠隔転移のないステージIII/IVの頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)の患者を、この研究に登録することができる。
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による頭頸部（原発腫瘍および頸部リンパ節を含む）のスキャンを登録前6週間以内に完了。
- -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLの十分な腎機能。 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える患者は、Cockcroft-Gault 式または 24 時間尿収集の結果に基づいて計算されたクレアチニン クリアランスが 55 mL/分以上である場合に適格となる場合があります。
- 年齢が 20 歳以上 75 歳以下。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス = 0-1。
- 期待寿命 > 6 ヶ月。
- -好中球絶対数≧1,500/μL、血小板数≧100,000/μL、およびヘモグロビン≧9g/dLで定義される、適切な骨髄機能。
- -適切な肝機能、総ビリルビン≤1.5×正常上限（UNL;総ビリルビン≤2.5×UNLの場合、ギルバート症候群に起因する高ビリルビン血症の患者）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × UNL、およびアルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 × UNL。
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- -患者は研究プロトコルを順守できなければなりません。
除外基準:
- 上咽頭がんと診断されました。
- 体格指数 (BMI) < 18.5。
- -心疾患の重大な病歴（すなわち コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、またはコントロールされていない不整脈など）。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者（扁平上皮または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）は、患者が少なくとも5年間無病である場合を除き、不適格です。
- 頭頸部がんに対して以前に化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けた。
- -鼻胃（NG）、経口胃（OG）、または経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）栄養に同意しない嚥下障害患者。
- -甲状腺機能亢進症、肝硬変、肝不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または臨床的証拠、腎不全（スクリーニング時の血清クレアチニン> 250 µmol / Lまたは> 2.83 mg / dLによって決定）、活動性結核（確認済み）過去 5 年以内に喀痰またはその他の微生物学的方法による）、または活動性の B/C 型肝炎。
- -その他の臨床的障害または不適切な状態により、患者がこの研究に不適格と判断された場合、主任研究者によって決定されます。
- -登録前28日以内の治験薬または健康補助食品による治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -避妊の要件または研究プロトコルの他の側面の不遵守。
- -この研究への参加に関するインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フコイダングループ
1包（1回分）あたり4.4gのフコイダン粉末を経口摂取。
フコイダン 4.4g、PO、24週間入札
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フコイダンとは、平均分子量が 20,000 ダルトン (Da) のフコースが豊富な硫酸化多糖類の一種であり、多くの種類の食用褐藻類や藻類に含まれています。
細胞培養研究や動物研究では、フコイダンは、抗がん、抗炎症、免疫調節効果など、さまざまな生物学的活性を持っていることが示されています.
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 細胞株 (H103、FaDu、および KB) で実施された最近の in vitro 研究では、フコイダンがシスプラチンに対する応答を増強しながら、用量依存的に細胞周期停止およびおそらくアポトーシスを誘導できることが示されました。処理 。
さらに、フコイダンは、鼻咽頭癌細胞および MC3 ヒト粘表皮癌 (MEC) 細胞の増殖を阻害することも示されています 。
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プラセボコンパレーター：ジャガイモでんぷん
経口投与用のサシェ（用量）当たり4.4gのジャガイモ澱粉。
片栗粉 4.4g、PO、24週間入札
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片栗粉 4.4g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の無病生存率 (DFS) を評価する
時間枠：無作為化日から96週間まで評価
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フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の無病生存率 (DFS) を評価する
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無作為化日から96週間まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フコイダン、化学療法、放射線療法の組み合わせで治療された患者の痛みを評価する
時間枠：無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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フコイダン、化学療法、放射線療法の組み合わせで治療された患者の痛みを数値評価尺度 (NRS: 0-10) で評価する
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無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の疾患制御率 (DCR) を評価する
時間枠：無作為化日から96週間まで評価
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フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の疾患制御率 (DCR) を評価する
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無作為化日から96週間まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率によって定義されるフコイダンの安全性を評価する
時間枠：無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率によって定義されるフコイダンの安全性を評価する
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無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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フコイダン、化学療法、放射線療法の組み合わせで治療された患者の生活の質 (QoL) をアンケートを使用して評価する: EQ5D
時間枠：無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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アンケートを使用して、フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の生活の質 (QoL) を評価する: EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D)
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無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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フコイダン、化学療法、放射線療法の組み合わせで治療された患者の生活の質 (QoL) をアンケートを使用して評価する: EORTC QLQ-H&N35
時間枠：無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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アンケートを使用して、フコイダン、化学療法、および放射線療法の組み合わせで治療された患者の生活の質 (QoL) を評価する: 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票頭頸部モジュール 35 (H&N 35)
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無作為化日から治療期間終了まで、最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Jen Lou、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2024年12月25日
研究の完了 (推定)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIQ-FUCO-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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