Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'effet clinique et l'innocuité du fucoïdane chez les patients atteints de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III/IV (HNSCC) sans métastase à distance qui n'avaient reçu aucun traitement pour un cancer de la tête et du cou peuvent être inclus dans cette étude.
2. Avoir effectué une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête et du cou (y compris la tumeur primaire et les nœuds du cou) dans les 6 semaines précédant l'inscription.
3. Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL. Les patients dont la créatinine sérique est > 1,5 mg/dL peuvent être éligibles si la clairance de la créatinine calculée est ≥ 55 ml/min sur la base des résultats de l'équation de Cockcroft-Gault ou d'un prélèvement d'urine sur 24 heures.
4. Âge ≥ 20 ans et ≤ 75 ans.
5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Durée de vie prévue > 6 mois.
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL, un nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL et une hémoglobine ≥ 9 g/dL.
8. Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure normale (UNL; les patients atteints d'hyperbilirubinémie causée par le syndrome de Gilbert peuvent être éligibles si la bilirubine totale ≤ 2,5 × UNL), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × UNL, alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × UNL et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant la période de traitement.
10. Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
11. Les patients doivent être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué comme un cancer du nasopharynx.
2. Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5.
3. Antécédents importants de maladie cardiaque (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées, etc.).
4. Les patients ayant des antécédents de toute autre tumeur maligne (à l'exception du cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire ou du carcinome du col de l'utérus in situ) ne sont pas éligibles, à moins que le patient n'ait été sans maladie depuis au moins 5 ans.
5. A déjà reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
6. Patients dysphagiques qui ne consentent pas à une alimentation nasogastrique (NG), orogastrique (OG) ou par gastrostomie endoscopique percutanée (PEG).
7. Antécédents ou signes cliniques d'hyperthyroïdie, de cirrhose, d'insuffisance hépatique, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'insuffisance rénale (telle que déterminée par une créatinine sérique > 250 μmol/L ou > 2,83 mg/dL lors du dépistage), de tuberculose active (telle que confirmée par crachats ou autres méthodes microbiologiques au cours des cinq dernières années), ou hépatite B/C active.
8. Tout autre trouble clinique ou condition inadaptée rendant le patient inéligible pour cette étude, tel que déterminé par le ou les investigateurs principaux.
9. Traitement avec tout produit expérimental ou supplément de santé dans les 28 jours précédant l'inscription.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.
11. Non-respect de l'exigence de contraception ou d'autres aspects du protocole d'étude.
12. Incapacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé concernant la participation à cette étude.