一项评估褐藻糖胶在头颈部鳞状细胞癌患者中的临床疗效和安全性的随机双盲研究
2024年3月3日 更新者：Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.
这项 II 期研究是一项随机、双盲研究，旨在评估褐藻糖胶治疗 III/IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的临床效果和安全性。
患者将以 1:1 的比例集中随机分配接受褐藻糖胶或安慰剂（马铃薯淀粉）。符合条件的受试者将在 24 周的治疗期间接受褐藻糖胶每日两次 (BID) 联合化疗和放疗。
完成治疗期的所有受试者的临床效果和安全参数将在治疗期结束后再跟踪 72 周。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究是一项随机、双盲研究，旨在评估褐藻糖胶治疗 III/IV 期头颈部鳞状细胞癌患者的临床效果和安全性。
患者将以 1:1 的比例集中随机分配接受褐藻糖胶或安慰剂（马铃薯淀粉）。符合条件的受试者将在 24 周的治疗期间接受褐藻糖胶每日两次 (BID) 联合化疗和放疗。
完成治疗期的所有受试者的临床效果和安全参数将在治疗期结束后再跟踪 72 周。
每个受试者的研究总时长约为 100 周，包括以下时间段：筛选期（28 天）、治疗期（24 周）和随访期（72 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christy Lee
- 电话号码：88858 +8862-2312-3456
- 邮箱：chi171738@gmail.com
学习地点
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Taipei county、台湾、100225
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Christy Lee
- 电话号码：88858 +886223123456
- 邮箱：chi171738@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未接受过任何头颈癌治疗的III/IV期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）无远处转移患者均可纳入本研究。
- 在入组前 6 周内完成了头颈部（包括原发肿瘤和颈部淋巴结）的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描。
- 肾功能良好，血清肌酐≤1.5 mg/dL。 如果根据 Cockcroft-Gault 方程或 24 小时尿液收集的结果计算出的肌酐清除率≥ 55 mL/min，则血清肌酐 > 1.5 mg/dL 的患者可能符合条件。
- 年龄≥20岁且≤75岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 = 0-1。
- 预期寿命 > 6 个月。
- 足够的骨髓功能，定义为中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL、血小板计数 ≥ 100,000/μL 和血红蛋白 ≥ 9 g/dL。
- 肝功能良好，总胆红素≤1.5×正常上限（UNL；吉尔伯特综合征引起的高胆红素血症患者如果总胆红素≤2.5×UNL可能符合条件），天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×UNL，谷丙转氨酶（ALT） ≤ 2.5 × UNL，碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 × UNL。
- 有生育能力的男性和女性必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者必须能够遵守研究方案。
排除标准：
- 确诊为鼻咽癌。
- 体重指数 (BMI) < 18.5。
- 重要的心脏病史（即 未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或未控制的心律失常等）。
- 有任何其他恶性肿瘤病史（鳞状或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）的患者不符合资格，除非患者连续至少 5 年无病。
- 以前接受过头颈癌的化疗、放疗或免疫治疗。
- 不同意鼻胃管 (NG)、口胃管 (OG) 或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 喂养的吞咽困难患者。
- 任何甲状腺功能亢进症、肝硬化、肝功能衰竭、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、肾功能衰竭（筛查时血清肌酐 > 250 µmol/L 或 > 2.83 mg/dL 确定）、活动性结核病（经确认）的病史或临床证据在过去五年内通过痰或其他微生物学方法），或活动性乙型/丙型肝炎。
- 由主要研究者确定的使患者不符合本研究资格的任何其他临床疾病或不合适的情况。
- 在入组前 28 天内使用任何研究产品或保健品进行治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不遵守避孕要求或研究方案的其他方面。
- 无法理解并提供有关参与本研究的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褐藻糖胶组
褐藻糖胶粉，每袋 4.4 克（剂量），用于口服给药。
褐藻糖胶 4.4 g，PO，bid，持续 24 周
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褐藻糖胶是指一类富含岩藻糖的硫酸化多糖，平均分子量为 20,000 道尔顿 (Da)，存在于多种可食用褐藻和藻类中。
在细胞培养研究和动物研究中，褐藻糖胶已被证明具有一系列生物活性，包括抗癌、抗炎和免疫调节作用。
最近在头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 细胞系（H103、FaDu 和 KB）中进行的一项体外研究表明，褐藻糖胶可以剂量依赖性方式诱导细胞周期停滞和可能的细胞凋亡，同时还增强对顺铂的反应治疗 。
此外，褐藻糖胶还被证明可以抑制鼻咽癌细胞和 MC3 人粘液表皮样癌 (MEC) 细胞的增殖。
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安慰剂比较：马铃薯淀粉
马铃薯淀粉，每袋 4.4 克（剂量），用于口服给药。
马铃薯淀粉 4.4 g，PO，bid，持续 24 周
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马铃薯淀粉 4.4克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机化和评估之日起至 96 周
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评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的无病生存期 (DFS)
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从随机化和评估之日起至 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的疼痛
大体时间：从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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通过数字评定量表 (NRS: 0-10) 评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的疼痛
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从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机化和评估之日起至 96 周
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评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的疾病控制率 (DCR)
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从随机化和评估之日起至 96 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来评估褐藻糖胶的安全性
大体时间：从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来评估褐藻糖胶的安全性
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从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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使用调查问卷评估接受褐藻糖胶、化学疗法和放射疗法联合治疗的患者的生活质量 (QoL)：EQ5D
大体时间：从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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使用问卷评估接受褐藻糖胶、化学疗法和放射疗法联合治疗的患者的生活质量 (QoL)：EuroQol 五维问卷 (EQ5D)
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从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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使用调查问卷评估接受褐藻糖胶、化疗和放疗联合治疗的患者的生活质量 (QoL)：EORTC QLQ-H&N35
大体时间：从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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使用问卷评估接受褐藻糖胶、化学疗法和放射疗法联合治疗的患者的生活质量 (QoL)：欧洲癌症研究与治疗组织头颈问卷模块 35 (H&N 35)
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从随机化日期到治疗期结束，最多 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei-Jen Lou、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月25日
研究完成 (估计的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月15日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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