Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto clínico y la seguridad de fucoidan en pacientes con carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III/IV (HNSCC) sin metástasis a distancia que no hayan recibido ningún tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello pueden participar en este estudio.
2. Se realizó una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza y el cuello (incluidos el tumor primario y los ganglios del cuello) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
3. Función renal adecuada, con creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL. Los pacientes con creatinina sérica > 1,5 mg/dl pueden ser elegibles si el aclaramiento de creatinina calculado es ≥ 55 ml/min según los resultados de la ecuación de Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas.
4. Edad ≥ 20 años y ≤ 75 años.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0-1.
6. Vida útil esperada > 6 meses.
7. Función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
8. Función hepática adecuada, con bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL; los pacientes con hiperbilirrubinemia causada por el síndrome de Gilbert pueden ser elegibles si la bilirrubina total ≤ 2,5 × UNL), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × UNL, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × UNL, y fosfatasa alcalina (FAL) ≤ 2,5 × UNL.
9. Los hombres y mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento.
10. Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
11. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado como cáncer de nasofaringe.
2. Índice de masa corporal (IMC) < 18,5.
3. Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias no controladas, etc.).
4. Los pacientes con antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna (excepto el cáncer de piel de células basales o escamosas o el carcinoma in situ de cuello uterino) no son elegibles, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
5. Previamente recibió quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
6. Pacientes con disfagia que no dan su consentimiento para la alimentación nasogástrica (NG), orogástrica (OG) o por gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).
7. Antecedentes o evidencia clínica de cualquier hipertiroidismo, cirrosis, insuficiencia hepática, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), insuficiencia renal (según lo determinado por una creatinina sérica > 250 µmol/L o > 2,83 mg/dL en la selección), tuberculosis activa (según se confirme por esputo u otros métodos microbiológicos en los últimos cinco años), o hepatitis B/C activa.
8. Cualquier otro trastorno clínico o condición inadecuada que haga que el paciente no sea elegible para este estudio, según lo determinen los investigadores principales.
9. Tratamiento con cualquier producto en investigación o suplemento de salud dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
10. Mujeres embarazadas o lactantes.
11. Incumplimiento del requisito de anticoncepción u otros aspectos del protocolo del estudio.
12. Incapacidad para comprender y dar su consentimiento informado con respecto a la participación en este estudio.