En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Fucoidan hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke

Inklusionskriterier:

1. De patienter med stadium III/IV skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) utan distansmetastaser som inte fått någon behandling mot huvud- och halscancer kan inkluderas i denna studie.
2. Genomförde en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvud och hals (inklusive primärtumören och nacknoderna) inom 6 veckor före inskrivningen.
3. Tillräcklig njurfunktion, med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL. Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dL kan vara berättigade om beräknat kreatininclearance ≥ 55 ml/min baserat på resultaten av Cockcroft-Gaults ekvation eller 24-timmars urininsamling.
4. Ålder ≥ 20 år och ≤ 75 år.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus = 0-1.
6. Förväntad livslängd > 6 månader.
7. Tillräcklig benmärgsfunktion, enligt definitionen av absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
8. Adekvat leverfunktion, med total bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL; patienter med hyperbilirubinemi orsakad av Gilberts syndrom kan vara berättigade om total bilirubin ≤ 2,5 × UNL), aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × UNL, aminotrans alanin (ALT) ≤ 2,5 × UNL och alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till användning av effektiva preventivmedel under behandlingsperioden.
10. Patienter måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
11. Patienterna måste kunna följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats som nasofaryngeal cancer.
2. Body mass index (BMI) < 18,5.
3. Betydande historia av hjärtsjukdom (dvs. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier, etc.).
4. Patienter med en anamnes på någon annan malignitet (förutom skivepitelcancer eller basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ) är inte berättigade, såvida inte patienten har varit kontinuerligt sjukdomsfri i minst 5 år.
5. Har tidigare fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi mot huvud- och halscancer.
6. Dysfagipatienter som inte samtycker till nasogastrisk (NG), orogastrisk (OG) eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) matning.
7. Historik eller kliniska bevis på hypertyreos, cirros, leversvikt, humant immunbristvirus (HIV) infektion, njursvikt (bestämt av serumkreatinin > 250 µmol/L eller > 2,83 mg/dL vid screening), aktiv tuberkulos (som bekräftats) genom sputum eller andra mikrobiologiska metoder under de senaste fem åren), eller aktiv hepatit B/C.
8. Alla andra kliniska störningar eller olämpliga tillstånd som gör patienten olämplig för denna studie, enligt bestämt av huvudutredarna.
9. Behandling med någon undersökningsprodukt eller hälsotillskott inom 28 dagar före inskrivning.
10. Gravida eller ammande kvinnor.
11. Bristande efterlevnad av kravet på preventivmedel eller andra aspekter av studieprotokollet.
12. Oförmåga att förstå och ge informerat samtycke angående deltagande i denna studie.