Um estudo randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito clínico e a segurança do fucoidan em pacientes com carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

1. Podem ser incluídos neste estudo os pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço estágio III/IV (HNSCC) sem metástase à distância que não receberam nenhum tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
2. Concluiu uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) da cabeça e pescoço (incluindo o tumor primário e nódulos do pescoço) dentro de 6 semanas antes da inscrição.
3. Função renal adequada, com creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL. Pacientes com creatinina sérica > 1,5 mg/dL podem ser elegíveis se o clearance de creatinina calculado ≥ 55 mL/min com base nos resultados da Equação de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas.
4. Idade ≥ 20 anos e ≤ 75 anos.
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0-1.
6. Expectativa de vida > 6 meses.
7. Função adequada da medula óssea, definida pela contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
8. Função hepática adequada, com bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior normal (UNL; pacientes com hiperbilirrubinemia causada pela síndrome de Gilbert podem ser elegíveis se bilirrubina total ≤ 2,5 × UNL), aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL, alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × UNL e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem consentir no uso de métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento.
10. Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
11. Os pacientes devem ser capazes de cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como câncer de nasofaringe.
2. Índice de massa corporal (IMC) < 18,5.
3. História significativa de doença cardíaca (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias não controladas, etc.).
4. Pacientes com história de qualquer outra malignidade (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular ou carcinoma cervical in situ) não são elegíveis, a menos que o paciente esteja continuamente livre de doença por pelo menos 5 anos.
5. Anteriormente recebeu quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia para câncer de cabeça e pescoço.
6. Pacientes com disfagia que não consentem alimentação nasogástrica (NG), orogástrica (GO) ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).
7. História ou evidência clínica de qualquer hipertireoidismo, cirrose, insuficiência hepática, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), insuficiência renal (conforme determinado por creatinina sérica > 250 µmol/L ou > 2,83 mg/dL na triagem), tuberculose ativa (conforme confirmado por escarro ou outros métodos microbiológicos nos últimos cinco anos), ou hepatite B/C ativa.
8. Quaisquer outros distúrbios clínicos ou condições inadequadas que tornem o paciente inelegível para este estudo, conforme determinado pelo(s) investigador(es) principal(is).
9. Tratamento com qualquer produto experimental ou suplemento de saúde dentro de 28 dias antes da inscrição.
10. Mulheres grávidas ou amamentando.
11. Não conformidade com o requisito de contracepção ou outros aspectos do protocolo do estudo.
12. Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado sobre a participação neste estudo.