Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке клинического эффекта и безопасности фукоидана у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

1. В исследование могут быть включены пациенты с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПШГШ) III/IV стадии без отдаленных метастазов, которые не получали лечения по поводу рака головы и шеи.
2. Прошли компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы и шеи (включая первичную опухоль и шейные узлы) в течение 6 недель до зачисления.
3. Адекватная функция почек, уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл могут иметь право на участие, если расчетный клиренс креатинина ≥ 55 мл/мин на основании результатов уравнения Кокрофта-Голта или 24-часового сбора мочи.
4. Возраст ≥ 20 лет и ≤ 75 лет.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности = 0-1.
6. Ожидаемый срок службы > 6 месяцев.
7. Адекватная функция костного мозга, определяемая по абсолютному количеству нейтрофилов ≥ 1500/мкл, количеству тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобину ≥ 9 г/дл.
8. Адекватная функция печени с общим билирубином ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВНЛ; пациенты с гипербилирубинемией, вызванной синдромом Жильбера, могут иметь право на участие, если общий билирубин ≤ 2,5 × ВНЛ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВНЛ, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × UNL и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × UNL.
9. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции во время лечения.
10. Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
11. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Диагностирован рак носоглотки.
2. Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5.
3. Сердечные заболевания в анамнезе (т. неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии и т. д.).
4. Пациенты с любым другим злокачественным новообразованием в анамнезе (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ) не подходят, если у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
5. Ранее получали химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию рака головы и шеи.
6. Пациенты с дисфагией, которые не согласны на кормление через назогастральный (НГ), орогастральный (ОГ) или через чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ).
7. Анамнез или клинические признаки любого гипертиреоза, цирроза печени, печеночной недостаточности, инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), почечной недостаточности (по результатам сывороточного креатинина > 250 мкмоль/л или > 2,83 мг/дл при скрининге), активного туберкулеза (подтвержденного мокроты или другими микробиологическими методами в течение последних пяти лет) или активный гепатит В/С.
8. Любые другие клинические расстройства или неподходящие состояния, которые делают пациента неприемлемым для этого исследования, как это определено главным исследователем (исследователями).
9. Лечение любым исследуемым продуктом или биологически активной добавкой в ​​течение 28 дней до регистрации.
10. Беременные или кормящие женщины.
11. Несоблюдение требований по контрацепции или других аспектов протокола исследования.
12. Неспособность понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.