Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a fukoidán klinikai hatásának és biztonságosságának értékelésére a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A III/IV. stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő, távoli áttét nélküli betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba, akik nem részesültek fej-nyaki daganatos kezelésben.
2. A beiratkozást megelőző 6 héten belül elvégezte a fej és a nyak (beleértve az elsődleges daganatot és a nyaki csomópontokat) számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatát.
3. Megfelelő veseműködés, szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl. Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje > 1,5 mg/dl, akkor lehetnek alkalmasak, ha a számított kreatinin-clearance ≥ 55 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet vagy a 24 órás vizeletgyűjtés eredményei alapján.
4. Életkor ≥ 20 év és ≤ 75 év.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota = 0-1.
6. Várható élettartam > 6 hónap.
7. Megfelelő csontvelő-működés, amelyet az abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL, a vérlemezkeszám ≥ 100 000/μL és a hemoglobin ≥ 9 g/dl határozza meg.
8. Megfelelő májműködés, az összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határértéke (UNL; a Gilbert-szindrómás hiperbilirubinémiában szenvedő betegek akkor lehetnek alkalmasak, ha az összbilirubin ≤ 2,5 × UNL), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × UNL (ALT aminotranszferáz) ≤ 2,5 × UNL, és az alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × UNL.
9. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt.
10. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
11. A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Orrgaratrákként diagnosztizálták.
2. Testtömegindex (BMI) < 18,5.
3. Jelentős szívbetegség anamnézisében (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák stb.).
4. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a laphám- vagy bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot), nem támogathatók, kivéve, ha a beteg legalább 5 éve folyamatosan betegségmentes.
5. Korábban kemoterápiában, sugárterápiában vagy immunterápiában részesült fej-nyaki rák miatt.
6. Dysphagiás betegek, akik nem járulnak hozzá a nasogasztrikus (NG), orogasztrikus (OG) vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás (PEG) tápláláshoz.
7. Bármilyen pajzsmirigy-túlműködés, cirrhosis, májelégtelenség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, veseelégtelenség (a szérum kreatinin > 250 µmol/L vagy > 2,83 mg/dl a szűréskor), aktív tuberkulózis (megerősített köpet vagy más mikrobiológiai módszerrel az elmúlt öt évben), vagy aktív hepatitis B/C.
8. Bármilyen egyéb klinikai rendellenesség vagy alkalmatlan állapot, amely miatt a beteg alkalmatlanná válik ebben a vizsgálatban, a vezető vizsgáló(k) meghatározása szerint.
9. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel vagy egészségügyi kiegészítővel a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
10. Terhes vagy szoptató nők.
11. A fogamzásgátlásra vonatkozó követelmény vagy a vizsgálati protokoll egyéb szempontjainak be nem tartása.
12. Képtelenség megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.